Instrukcja obsługi Pulsar COVID-19 Antigen Saliva Test Kit
Przeczytaj poniżej 📖 instrukcję obsługi w języku polskim dla Pulsar COVID-19 Antigen Saliva Test Kit (2 stron) w kategorii Medyczny. Ta instrukcja była pomocna dla 2 osób i została oceniona przez 2 użytkowników na średnio 4.5 gwiazdek
Strona 1/2
COVID-19
Antigen Saliva Test Kit
GEBRUIKSAANWIJZING VOOR CONSUMENTEN
1. Beoogd gebruik
De COVID-19 Antigen Saliva Test Kit is een in vitro
immunoassay. De test is bedoeld voor de directe en
kwalitatie-ve detectie van virale nucleoproteïne-antigenen
van SARS-CoV-2 uit speekselmonsters. De test is bedoeld
voor zelfafname en zelftesten uitgevoerd door de te testen
persoon.
2. Samenvatting
De COVID-19 Antigen Saliva Test Kit detecteert SARS-
CoV-2 virale antigenen door visuele interpretatie (met
het oog te beoordelen) van kleurontwikkeling. Anti-
SARS-CoV-2-antilichamen worden vastgehouden op het
testgebied van het test stripje in de speekselverzamelaar.
Anti-SARS-CoV-2-antilichamen gebonden aan gekleurde
deeltjes worden vastgehouden op het gebonden kussen. Er
wordt een monster toegevoegd aan de extractiebuffer die
is geoptimaliseerd om de SARS-CoV-2-antigenen uit het
monster vrij te maken.
Tijdens het testen worden doelantigenen, indien aanwezig
in de speekselmonsters, afgegeven aan de extractiebuf-fer
die zich in de dop bevindt. Bijgevolg zullen de vrijgekomen
antigenen binden aan anti-SARS-CoV-2-antilichamen
die zijn gebonden aan de gekleurde deeltjes. Terwijl het
monster door capillaire werking langs de strip loopt en in
wisselwerking treedt met stoffen op het membraan, zal
het complex worden ingevangen door de anti-SARS-CoV-
2-antilichamen in het testgebied. Overtollige gekleurde
deeltjes worden opgevangen in de interne controle-zone.
De aanwezigheid van een gekleurde band in het
testgebied duidt op een positief resultaat voor de virale
SARS-CoV-2-antigenen, terwijl de afwezigheid ervan
duidt op een negatief resultaat. Een gekleurde band in het
controle-gebied dient als controle, wat aangeeft dat het
juiste volume van het monster is toegevoegd en dat de
membraan-afvoer en kleuring werkt.
3. Voorzorgsmaatregelen
• Uitsluitend voor in vitro diagnostisch gebruik.
• Gebruik de testkit slechts een (1) keer.
• Lees voor gebruik van de testkit de instructie van de
overheid met “informatie voor gebruikers van zelftesten”
aandachtig door en volg de instructies op. Zelfs als
het testresultaat negatief is, moet u zich verder blijven
houden aan alle toepasselijke beschermings- en
hygiënemaatregelen.
• NIET eten, drinken, roken, tanden poetsen of kauwgom
kauwen gedurende 30 minuten voordat u de speeksel-
verzamelaar in uw mond plaatst.
• Voorzichtigheid is geboden bij het inbrengen van de
spons in de mond om verstikking te voorkomen.
• NIET inslikken.
• Lees voor gebruik de korte handleiding. Aanwijzingen
moeten zorgvuldig worden gelezen en opgevolgd.
• Gebruik geen test of onderdelen waarvan de
vervaldatum is verstreken.
• De testkit is verpakt in foliezakjes die vocht tijdens
opslag uitsluiten. Inspecteer elk foliezakje voordat u
het opent. Gebruik geen testkit met gaten in de folie of
waarvan het zakje niet volledig is afgesloten. Er kan een
foutief resultaat optreden als de testkit of -onderdelen
onjuist worden bewaard.
• Gebruik de testkit niet wanneer de buffervloeistof
verkleurd of troebel is. Verkleuring of troebelheid kan
een teken zijn van microbiële besmetting.
• Alle testkits dienen te worden afgevoerd in
overeenstemming met de lokale richtlijnen.
• Het niet op kamertemperatuur brengen van de testkit
vóór het testen kan de gevoeligheid van de test
verminderen. Onnauwkeurige of onjuiste afname,
opslag en transport van monsters kunnen vals-
negatieve testresultaten opleveren.
• Vermijd huid- of oogcontact met buffervloeistof.
4. Opslag en stabiliteit
• Bewaar de COVID-19 Antigen SalivaTest Kit op
2 ~ 30°C wanneer het niet in gebruik is.
• NIET BEVRIEZEN.
• De inhoud van de Kit is stabiel tot de aangegeven
vervaldatum vermeld op de buitenverpakking.
5. Onderdelen
Geleverde onderdelen:
• Speekselverzamelaar
• Beschermkapje
• Dop met buffervloeistof
• Gebruiksaanwijzing
• Korte handleiding
6. Aanvullend benodigde materialen
Klok, timer, of stopwatch
7. Test procedure
VOORBEREIDING:
• NIET eten, drinken, roken, tanden poetsen of kauwgom
kauwen gedurende 30 minuten voordat u de speeksel-
verzamelaar in uw mond plaatst.
• Controleer de vervaldatum op de verpakking. Gebruik
de test niet wanneer de vervaldatum is verstreken.
• Breng de testkit vóór gebruik op kamertemperatuur
(15 ~ 30°C).
• Haal de testkit uit de verpakking.
• Voor de beste resultaten moet de test binnen twee uur
worden uitgevoerd.
Testapparaat Beschermkapje Speeksel- Dop met
verzamelaar buffervloeistof
TESTSTAPPEN:
1 Neem de speekselverzamelaar uit de dop met
buffervloeistof.
2 Verwijder het beschermkapje.
3 Neem de speekselverzamelaar (het cirkelgedeelte op de
bovenste afbeelding) achter in de mond.
LET OP: Houdt de bovenkant van het apparaat naar
boven gericht, zodat het boven een denkbeeldige
horizontale lijn wijst. Houd de speekselverzamelaar
gedurende 2 minuten in de mond.
4 Plaats de speekselverzamelaar verticaal in de dop met
buffervloeistof. Druk de speekselverzamelaar stevig door
de folie heen.
5 Stel de stopwatch of timer in en lees het resultaat na
15 minuten af.
8. Interpretatie van de testresultaten
POSITIEF: Er verschijnen twee gekleurde
banden op het membraan. Er verschijnt een
band in het controlegebied (C) en een andere
band verschijnt in het testgebied (T). Een
positief resultaat betekent zeer waarschijnlijk
dat u covid-19 heeft. Volg de instructie van de overheid
“Informatie voor gebruikers van zelftes-ten” zorgvuldig
op. Indien nodig zal uw arts ter bevestiging een PCR-test
voorschrijven.
NEGATIEF: Er verschijnt slechts één gekleurde
band, in het controlegebied (C). Er verschijnt
geen duidelijk ge-kleurde band in het testgebied
(T). Het is onwaarschijnlijk dat u covid-19 heeft.
Zelfs bij een negatief resultaat moet u alle
beschermende en hygiënische maatregelen in acht blijven
nemen. Volg de instructies van de over-heid “informatie
voor gebruikers van zelftesten” zorgvuldig op. Ook bij
een negatief resultaat kan er sprake zijn van een infectie.
Bij twijfelachtige gevallen (d.w.z. als u aanhoudende
symptomen heft of uw symptomen ernsti-ger worden)
wordt aanbevolen om de test na 1-2 dagen nogmaals uit
te voeren, omdat het coronavirus niet in alle fasen van de
infectie nauwkeurig kan worden aangetoond.
ONGELDIG: Controleband (C)
verschijnt niet. Resultaten van elke
test die geen controleband weergeeft
na 15 minuten, dienen als ongeldig te
worden beschouwd. Herhaal de test
procedure met een nieuwe test. Als het probleem aanhoud,
stop dan onmiddellijk met het gebruik van de test kit en
neem contact op met uw arts of een covid-19 testcentrum.
Ga daarbij naar http://pulsarmedical.nl/en/catalogus/ecotest
om uw bevindingen te vermelden.
9. Beperkingen van de procedure
• De COVID-19 Antigen Saliva Test Kit is alleen voor
in-vitro diagnostisch gebruik en mag alleen worden
gebruikt voor de kwalitatieve detectie van SARS-CoV-
2-antigeen. De kleurintensiteit in een positieve band
mag niet als "kwantitatief of semi-kwantitatief" worden
beoordeeld.
• Zowel levensvatbare als niet-levensvatbare SARS-
CoV-2-virussen kunnen worden gedetecteerd met het
COVID-19 Antigeen sneltest apparaat.
• Het niet volgen van de TEST PROCEDURE en
RESULTAAT INTERPRETATIE kan de testprestaties
nadelig beïn-vloeden en / of het testresultaat ongeldig
maken.
• De zelftest door consumenten werd geëvalueerd in
een gebruiksvriendelijkheidsonderzoek met personen
in de leeftijd van 5 t/m 87 jaar. Bij adolescenten/
kinderen jonger dan 16 jaar mag de test alleen worden
uitgevoerd on-der toezicht van een volwassene, en
bij kinderen jonger dan 12 jaar moet de test worden
uitgevoerd door een volwassene. Personen ouder
dan 70 jaar kunnen zonodig ondersteuning van een
hulpverlener zoeken bij het uit-voeren of evalueren van
de test.
• Een beoordeling van de immuunrespons (antistoffen) is
met deze test niet mogelijk. Hiervoor zijn andere testme-
thoden nodig.
• Positieve resultaten duiden op de aanwezigheid van
virale antigenen, maar de klinische resultaten met
de medi-sche geschiedenis en andere diagnostische
informatie is nodig om de infectiestatus te bepalen.
• Positieve resultaten sluiten een
• Bacteriële infectie of co-infectie met andere virussen
niet uit.Negatieve resultaten moeten als voorlopige
resulta-ten worden beschouwd, en zo nodig moet er
een bevestigende test met behulp van een PCR worden
uitgevoerd.
• Zelfs bij een negatief resultaat moet u alle
beschermende en hygiënische maatregelen in acht
blijven nemen.
• Volg de instructies van de overheid “Informatie voor
gebruikers voor zelftesten” zorgvuldig op.
1
2
3
45
10. Prestatie kenmerken
ANALYTISCHE GEVOELIGHEID (DETECTIELIMIET)
De detectielimiet werd bepaald met een gekwanticeerd
SARS-CoV-2-virus en werd geëvalueerd op
1,6x101,4TCID50/ml.
De detectielimiet werd ook bepaald met recombinant
SARS-CoV-2-nucleoproteïne en is geëvalueerd op 40 pg/ml.
KLINISCHE EVALUATIE
Er is een klinische evaluatie uitgevoerd in China om de
resultaten te vergelijken die zijn verkregen met COVID-19
Antigen Saliva Test Kit en RT-PCR. De resultaten zijn
hieronder samengevat:
Tabel: COVID-19 Antigen Saliva Test Kit vs. RT-PCR
EVALUATIE MICROBE&LAB IN NEDERLAND
In onderstaande tabel is de sensitiviteit en speciciteit
weergegeven van de Covid-19 Antigen Saliva Test Kit tov
RT-PCR voor SARS-CoV-2 gebruikmakend van alle geteste
samples met een Ct PCR waarde <31, de subpopulatie met
een Ct PCR waarde <28 en <25 respectievelijk. Tenslotte
is naast de Covid-19 Antigen Saliva Test Kit tevens een
door het RIVM goedgekeurde (onthefng voor gebruik als
zelftest in NL) antigeen test gebruikt die gebruik maakt van
een wattenstaaf in de neus.
RT-PCR
Positief Negatief Totaal
COVID-19 Antigeen Sneltest Positief 18 2 20
Negatief 2 64 66
Totaal 20 66 86
Sensitivity (PCR)
Covid-19 Antigen Saliva Test Kit
Nasale test met onthefng in NL
Specicity
Covid-19 Antigen Saliva Test Kit
Nasale test met onthefng in NL
Concordance %
Covid-19 Antigen Saliva test –
Roche
Accuracy
Covid-19 Antigen Saliva Test Kit
Nasale test met onthefng in NL
Ct<31 (n = 193/193)
86.01 (95% CI: 80.30 - 90.57%)
87.56& (95% CI: 82.06% - 91.87%)
Total (n = 250)
100% (95% CI: 98.54% - 100.00%)
100% (95% CI: 98.54% - 100.00%)
Ct<31 (n = 193)
96,89
Total (n = 443)
93.91% (95% CI: 91.26% - 95.95%)
94.85% (95% CI: 92.05% - 96.50%)
Ct<28 (n = 172/193)
94.19% (95% CI: 89.57% - 97.18%)
95.35% (95% CI: 91.04% - 97.97%)
Ct<28 (n = 172/193)
97,09
Ct<25 (n = 118/193)
98.33% (95% CI: 94.11% - 99.80%)
100.00% (95% CI: 96.92% - 100.00%)
Ct<25 (n = 118/193)
98,31
11. Verklarende woordenlijst van symbolen
12. Literatuur referentie
• Forni, D., Cagliani, R., Clerici, M. & Sironi, M. Molecular
evolution of human coronavirus genomes. Trends
Microbiol. 25, 35–48 (2017).
• Ithete, N. L. et al. Close relative of human Middle East
respiratory syndrome coronavirus in bat, South Africa.
Emerg. Infect. Dis. 19, 1697–1699 (2013).
Catalogus nummer
Temperatuur limieten
Lees handleiding
Batch code
In vitro diagnostisch apparaat
Te gebruiken tot
Producent
Bevat <n> tests
Niet hergebruiken
Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
CE markering volgens IVD Medical Devices Directive 98/79/EC
Deze test voor gebruik als zelftest wordt beschikbaar
gesteld onder tijdelijke onthefng met kenmerk:
, zoals gepubliceerd op
http://www.rijksoverheid.nl/onthefngen-antigeentesten/
Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd.
Building 4, No. 1418-50, Moganshan
Road, Gongshu District, Hangzhou,
310011 Zhejing, P.R. China
Lotus NL B.V.
Koningin Julianaplein 10, 1e Verd,
2595AA The Hague, Netherlands
Distributie EU Pulsar Medical B.V.
STORENDE SUBSTANTIES
De volgende substanties, die van nature aanwezig zijn
in ademhalingsmonsters of die kunstmatig in de luchtwegen
kunnen worden ingebracht, werden beoordeeld bij de
hieronder vermelde concentraties. Geen van hen bleek
de testprestaties van het COVID-19 Antigeen Sneltest
apparaat te beïnvloeden.
Substantie Concentratie Substantie Concentratie
3 OTC nasal sprays 10% Guaiacol glycerol ether 20 mg/mL
3 OTC mouthwashes 10% Mucin 1%
3 OTC throat drops 10% Mupirocin 250 μg/mL
4-acetamidophenol 10 mg/mL Oxymetazoline 25μg/ml
Acetylsalicylic acid 10 mg/mL Phenylephrine 10 mg/mL
Albuterol 10 mg/mL Phenylpropanolamine 1 mg/mL
Chlorpheniramine 5 mg/mL Zanamivir 10 mg/mL
Dexamethasone 50 μg/ml Adamantanamine 500 ng/mL
Dextromethorphan 10 μg/ml Oseltamivir phosphate 10 mg/mL
Diphenhydramine 5 mg/mL Tobramycin 10 mg/mL
Doxylamine succinate 1 mg/mL Triamcinolone 14 mg/mL
Flunisolide 25 μg/ml
KRUISREACTIVITEIT
Kruisreactiviteit met de volgende organismen is onderzocht.
Positieve monsters voor de volgende organismen werden
negatief bevonden bij testen met het COVID-19 Antigeen
Sneltest apparaat (speeksel).
Inuenza A (H1N1)pdm09 HCoV-HKU1 Human rhinovirus 2, 14, 16
Inuenza A (H3N2) HCoV-OC43 Parainuenza 1/2/3 virus
Inuenza A (H5N1) HCoV-NL63 Sendai virus
Inuenza A (H7N7) HCoV-229E Herpes simplex virus 1
Inuenza A (H7N9) Human herpesvirus 2, 5 Herpes simplex virus 2
Inuenza B Victoria lineage Rubella virus Mumps virus
Inuenza B Yamagata lineage Respiratory syncytial virus Varicella-Zoster virus
Echovirus 2, 3, 6 Coxsackie virusA16 Adenovirus
Norovirus Human metapneumovirus Coxsackie virus A9, B5
Epstein-Barr virus Streptococcus pneumoniae Measles virus
Mycobacterium avium Aspergillus fumigatus Burkholderia cepacia
Histoplasma capsulatum Cryptococcus neoformans Moraxella catarrhalis
Mycobacterium tuberculosis Haemophilusinuenzae Bordetella pertussis
Corynebacterium diphtheria Streptococcus salivarius Mycobacterium intracellulare
Neisseria meningitides Chlamydia pneumoniae Streptococcus pyogenes
Legionella pneumophila Streptococcus agalactiae Group C Streptococcus
Mycoplasma pneumoniae
CI: betrouwbaarheidsinterval
Ct: PCR waarde, hoe hoger hoe minder
SARS-CoV-2 genetische materiaal
Relatieve Sensitiviteit: 90.0 % (69.9% ~ 97.2%)*
Relatieve Speciciteit: 97.0 % (89.6% ~ 99.2%)*
Algemene overeenstemming: 95.3 % (88.6% ~ 98.2%)*
*95% betrouwbaarheidsinterval
Specyfikacje produktu
| Marka: | Pulsar |
| Kategoria: | Medyczny |
| Model: | COVID-19 Antigen Saliva Test Kit |
Potrzebujesz pomocy?
Jeśli potrzebujesz pomocy z Pulsar COVID-19 Antigen Saliva Test Kit, zadaj pytanie poniżej, a inni użytkownicy Ci odpowiedzą
Instrukcje Medyczny Pulsar
9 Września 2024
Instrukcje Medyczny
- Medyczny Rossmax
- Medyczny Vermeiren
- Medyczny Flowflex
- Medyczny Medtronic
- Medyczny Dittmann
- Medyczny Hybernite
- Medyczny Diley Dreams
- Medyczny VQ OrthoCare
- Medyczny Gima
- Medyczny Rhino Horn
Najnowsze instrukcje dla Medyczny
28 Września 2024
27 Września 2024
27 Września 2024
27 Września 2024
27 Września 2024
26 Września 2024
26 Września 2024
26 Września 2024
24 Września 2024
24 Września 2024