Instrukcja obsΕugi Flowflex SARS-CoV-2-antigeen test Medisch
Przeczytaj poniΕΌej π instrukcjΔ obsΕugi w jΔzyku polskim dla Flowflex SARS-CoV-2-antigeen test Medisch (2 stron) w kategorii Medyczny. Ta instrukcja byΕa pomocna dla 10 osΓ³b i zostaΕa oceniona przez 2 uΕΌytkownikΓ³w na Εrednio 4.5 gwiazdek
Strona 1/2
Snelle test op SARS-CoV-2-antigeen
(Zelftest) Bijsluiter
REF L031-11855
REF L031-118A5
REF L031-118Q5
Nederlands
Een Antigeen sneltest voor de opsporing van SARS-CoV-2 in
neusuitstrijkje specimens. Voor zelftesten gebruik.
Lees de instructies zorgvuldig door voordat u de test uitvoert.
KIT INHOUDξξξξξξξξξξξξξξξξξξ
Buishouder
Timer
(Niet inbegrepen)
Bijsluiter Testcassette Wattenstaafje Buisje met vloeistof
INSTRUCTIEVIDEO:ξ
Een monster van een neusuitstrijkje kan door een
persoon van 18 jaar en ouder zelf worden
afgenomen. Kinderen van 12-17 jaar moeten de
uitstrijk onder toezicht van volwassenen
uitvoeren. Kinderen jonger dan 12 jaar moeten
worden getest door een volwassene. Volg uw
plaatselijke richtlijnen voor het afnemen van
monster voor kinderen.
MONSTERNAME
ZELF AFNAME COLLECTIE DOOR EEN
VOLWASSENE EN / OF
ZORGVERLENER
VOORBEREIDING
ξ
Lees de instructies.
Controleer de
houdbaarheidsdatum die
op het foliezakje van de
cassette staat.
Open het zakje. Controleer het
Resultaatvenster en
monsteropening op de cassette.
1. 2. 3. 4.
Snuit uw neus meerdere keren
voordat u het monster neemt. Reinig
uw handen, zorg dat ze droog zijn
voordat u met de test begint.
1
ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
No.210 Zhenzhong Road, West Lake DistrictHangzhou, P.R.China, 310030
Resultaatvenster
Monsteropening
ξ
ξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξ
A
lleen de controlelijn (C) en geen testlijn (T)
verschijnen. Dit betekent dat er geen SARS-COV-2-
antigeen werd gedetecteerd.
Een negatief testresultaat geeft aan dat het
onwaarschijnlijk is dat u momenteel de ziekte van
COVID-19 heeft. Raadpleeg uw arts als u symptomen
ontwikkelt of symptomen ernstiger worden.
Zowel de controlelijn (C) als de testlijn (T) verschijnen. Dit
betekent dat SARS-COV-2-antigeen werd gedetecteerd.
OPMERKING: Elke lichte verkleuring van het testlijngebied (T)
moet worden geΓ―nterpreteerd als een positief testresultaat.
Een positief testresultaat betekent dat het zeer waarschijnlijk
is dat u momenteel de COVID-19 ziekte heeft. Isoleer uzelf en
raadpleeg zo snel mogelijk uw arts.
Controlelijn (C) niet zichtbaar. Onvoldoende
aantal specimen of onjuiste werking zijn de
waarschijnlijke redenen voor een ongeldig
resultaat. Neem de instructies nogmaals door en
herhaal de test met een nieuwe cassette.ξ
Negatief Positief Ongeldig
INTERPRETATIE VAN RESULTATEN
ξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξ
ξ
ξ
ξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξξ
Schroef het druppeldopje van
de extractie-bufferbuisje los.
Plaats de buis in de
buishouder.
Open de verpakking
van het wattenstaafje
aan het uiteinde.
Plaats de punt van het wattenstaafje in
één neusgat Duw het wattenstaafje met
een zachte draaibeweging op minder dan
2,5 cm van de rand van de neusvleugel.
Draai het wattenstaafje 5 keer en strijk het
tegen de binnenkant van het neusgat.
Verwijder het wattenstaafje en plaats het in
het andere neusgat. Herhaal stap 4.
Verwijder een wattenstaafje uit
het neusgat.
TESTPROCEDURE
Breng het wattenstaafje in
het buisje en draai rond
gedurende 30 seconden.
Lees het resultaat af als de time
r
15-30 minuten heeft bereikt.
Lees het resultaat niet af na 30
minuten.
Draai het buisje om. Knijp zachtjes in
het buisje en doseer 4 druppels van de
oplossing in de monsteropening
aangeduid met een S.
Verwijder het wattenstaafje
terwijl u in de buis knijpt.
Schroef de druppeldop op het buisje. Meng
grondig door te links en rechts te schudden
of door tegen de bodem van het buisje te
tikken. NIET OP EN NEER SCHUDDEN,
want dat veroorzaakt luchtbellen.
Draai het wattenstaafje 5
keer rond terwijl u in de
zijkant van het buisje knijpt.
15-30 min
30 Sec
1. 2. 3. 4. 5. 6.
7. 8. 9. 10. 11. 12.
5x
BEDOELD GEBRUIK
De snelle SARS-CoV-2-antigeentest is een laterale flowtest voor de kwalitatieve opsporing
van het antigeen van SARS-CoV-2 in neusuitstrijkjes rechtstreeks van personen waarvan
vermoed wordt dat ze COVID-19 hebben binnen de eerste zeven dagen na het begin van
de symptomen. De test kan ook specimens testen van personen zonder symptomen. Het
maakt geen onderscheid tussen SARS-CoV en SARS-CoV-2.
Resultaten zijn voor de identificatie van SARS-CoV-2 antigeen. Dit antigeen wordt over het
algemeen aangetroffen in monsters van de bovenste luchtwegen tijdens de acute fase van
infectie. Positieve resultaten duiden op de aanwezigheid van virale antigenen, maar
individuele geschiedenis en andere diagnostische informatie is noodzakelijk om de
infectiestatus te bepalen. Positieve resultaten sluiten bacteriΓ«le infectie of co-infectie met
andere virussen niet uit. Het gedetecteerde agens hoeft niet de exacte oorzaak van de
ziekte te zijn.
Negatieve resultaten van personen met symptomen van meer dan zeven dagen moeten
als waarschijnlijk negatief worden behandeld. Bevestig met een moleculaire test, indien
nodig. Negatieve resultaten kunnen een besmetting met SARS-CoV-2 niet uitsluiten. De
SARS-CoV-2-antigeen-sneltest is bedoeld om te helpen bij de diagnose van SARS-CoV-
2-infectie.
SAMENVATTING
De nieuwe coronavirussen behoren tot het beta genus. COVID-19 is een ziekte die leidt
tot acute luchtweginfectie. Momenteel zijn patiΓ«nten die met het coronavirus besmet zijn
de grootste bron van besmetting; ook besmette mensen die geen symptomen vertonen
kunnen het virus op anderen overdragen. Volgens recent epidemiologisch onderzoek is de
incubatieperiode 1 tot 14 dagen, meestal 3 tot 7 dagen. De meest voorkomende
verschijnselen zijn koorts, vermoeidheid en een droge hoest. Een verstopte neus, lopende
neus, keelpijn, myalgie en diarree komen in een paar gevallen voor.
PRINCIPE
De snelle SARS-CoV-2-antigenentest is een test voor de opsporing van het antigeen van
SARS-CoV-2 in menselijke neusuitstrijkjes. Testresultaten worden visueel gelezen na 15-
30 minuten op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van gekleurde lijntjes.
Ter controle van de procedure verschijnt er altijd een gekleurd lijntje in het gebied van de
controlelijn, dat aangeeft dat er voldoende specimenvolume is toegevoegd en dat er
membraanabsorptie heeft plaatsgevonden.
REAGENTIA
De testcassette bevat anti-SARS-CoV-2 antilichamen.
VOORZORGSMAATREGELEN
ο· Lees de bijsluiter van de Flowflex SARS-CoV-2-antigeen-sneltest zorgvuldig door
voordat u een test uitvoert. Het niet opvolgen van de aanwijzingen in deze bijsluiter kan
leiden tot onnauwkeurige testresultaten.
ο· De teststrips niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum op het zakje.
ο· Eet, drink of rook niet voor en tijdens de test.
ο· De test niet gebruiken als het zakje beschadigd is.
ο· Alle gebruikte tests, specimens en mogelijk besmette materialen moeten volgens de
plaatselijke voorschriften worden verwijderd.
ο· Vocht en warmte kunnen de testresultaten negatief beΓ―nvloeden.
ο· Het testlijntje voor een monster met een hoge virale belasting kan zichtbaar worden
binnen 15 minuten, of zodra het monster het testlijntjegebied passeert.
ο· Het testlijntje voor een monster met lage virale belasting kan binnen 30 minuten
zichtbaar worden.
OPSLAG EN BETROUWBAARHEID
ο· De kit moet op kamertemperatuur of in de koelkast worden opgeslagen 2-30Β°C.
ο· De test is betrouwbaar tot aan de vervaldatum die op het verzegelde zakje is afgedrukt.
Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
ο· De test moet in het verzegelde zakje blijven tot aan het moment van gebruik. De
gebruiksduur is beperkt na het openen van de verpakking.
ο· NIET INVRIEZEN.
KWALITEITSCONTROLE
Interne procedurele controles zijn bij de test inbegrepen. Een gekleurd lijntje dat in het
controlelijngebied (C) verschijnt, is een interne procedurele controle. Het bevestigt dat er
voldoende specimenvolume is toegevoegd en dat de juiste procedure is uitgevoerd.
BEPERKINGEN
1. De snelle SARS-CoV-2-antigenentest is alleen bedoeld voor zelftests. De test mag
alleen worden gebruikt voor het opsporen van SARS-CoV-2-antigenen in
neusuitstrijkjes. De intensiteit van het testlijntje houdt niet noodzakelijk verband met de
virale belasting van SARS-CoV-2 in het specimen.
2. Een vals-negatieve test kan het gevolg zijn als het antigenengehalte in een monster
onder de detectiegrens van de test ligt of als het monster niet correct is afgenomen.
3. De testresultaten moeten worden bekeken in combinatie met andere klinische gegevens
waarover de arts beschikt.
4. Een positief testresultaat sluit co-infecties met andere pathogenen niet uit.
5. Een positief testresultaat maakt geen onderscheid tussen SARS-CoV en SARS-CoV-2.
6. Een negatief testresultaat sluit andere virale of bacteriΓ«le infecties niet uit.
7. Een negatief resultaat, van een persoon met symptomen van meer dan zeven dagen,
moet als waarschijnlijk negatief worden behandeld en indien nodig met een moleculaire
test worden bevestigd.
INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS VAN ZELFTESTEN
Let op, doe in de volgende gevallen geen zelftest maar maak een afspraak bij een GGD
testlocatie:
ο· u heeft coronaklachten
ο· u heeft contact gehad met een besmet persoon
ο· u bent de afgelopen 10 dagen teruggekomen uit een oranje gebied
Met deze zelftest kunt u testen of u op dit moment corona heeft. Hieronder leest u
wat de uitslag betekent en wat u met de uitslag moet doen.
De testuitslag is positief
Dit betekent dat u waarschijnlijk corona heeft.
Wat moet u doen?
ο· Ga in isolatie, dus blijf thuis en vermijd zoveel mogelijk contact met uw huisgenoten.
ο· Ontvang geen bezoek.
ο· Maak direct een afspraak voor een hertest bij de GGD via 0800-1202 of via
www.coronatest.nl. Tot de uitslag van de hertest bekend is blijft u thuis in isolatie.
ο· Als de hertest ook positief is start de GGD samen met u het bron- en contactonderzoek.
ο· Vragen? Ga naar www.rijksoverheid.nl/uitslag-coronatest voor meer informatie of bel
met 0800-1351.
Waarom een hertest?
Een zelftest is minder betrouwbaar dan de test op de GGD testlocatie. Hierdoor is er kans
dat uw positieve uitslag vals alarm is. Als de hertest bij de GGD negatief is dan mag u uit
isolatie.
De testuitslag is negatief
Dit betekent dat u waarschijnlijk geen corona heeft.
Let op! Een negatieve uitslag van een zelftest is niet 100% betrouwbaar. Blijf dus
voorzichtig.
Wat moet u doen?
ο· Blijf de corona regels volgen. Houd afstand, draag een mondkapje, was vaak je handen
en blijf letten op klachten.
ο· Als u klachten krijgt of contact heeft gehad met een besmet persoon, laat u dan zo snel
mogelijk testen bij de GGD.
ο· Vragen? Kijk voor meer informatie op www.rijksoverheid.nl/uitslag-coronatest of bel met
0800-1351.
De testuitslag is niet duidelijk
De test is dan niet geldig, doe een nieuwe test
Meer informatie:
Meer weten over het testen op corona? Kijk op www.rijksoverheid.nl/coronatest
De regels voor isolatie vindt u op www.rijksoverheid.nl/quarantaine
Hulp of ondersteuning nodig tijdens de isolatie- of quarantaineperiode? Ga naar
www.rijksoverheid.nl/quarantainegids
De zelftesten waar de Rijksoverheid een ontheffing voor heeft verleend, vindt u op
www.rijksoverheid.nl/ontheffingen-antigeentesten
Het product wordt op de markt gebracht onder de aan ACON verleende vrijstelling. De
beslissing is gepubliceerd op: http://www.rijksoverheid.nl/ontheffingen-antigeentesten
PRESTATIEKENMERKEN
Klinische Gevoeligheid, Specificiteit en Nauwkeurigheid
De werking van de snelle SARS-CoV-2-antigeentest werd vastgesteld met 605
neusuitstrijkjes die werden afgenomen bij symptomatische personen die vermoedelijk met
COVID-19 besmet waren. De resultaten tonen de volgende relatieve gevoeligheid en
relatieve exactheid aan:
Klinisch resultaat voor snelle test op SARS-CoV-2-antigeen
Methode RT-PCR Totale
Resultaten
Snelle test op
SARS-CoV-2-
antigeen
Resultaten Negatief Positief
Negatief 433 5 438
Positief 2 165 167
Totale Resultaten 435 170 605
Relatieve gevoeligheid: 97,1% (93,1%-98,9%)*
Relatieve Specificiteit: 99,5% (98,2%-99,9%)*
Nauwkeurigheid: 98,8% (97,6%-99,5%)*
*95% Betrouwbaarheidsintervallen
Stratificatie van de positieve monsters na aanvang van de symptomen tussen 0-3 dagen
heeft een positieve procent-overeenkomst (PPA) van 98,8% (n=81) en 4-7 dagen heeft
een PPA van 96,8% (n=62).
Positieve monsters met Ct-waarde β€ 33 hebben een hogere positieve procent-
overeenkomst (PPA) van 98,7% (n=153).
Detectiegrens (LOD)
De detectielimiet van de sneltest voor SARS-CoV-2-antigenenen is vastgesteld met behulp
van beperkende verdunningen van een geΓ―nactiveerd viraal monster. Het virale monster
werd in een reeks concentraties vermengd met negatief menselijk neusmonster. Elk niveau
is getest op 30 replicaten. Uit de resultaten blijkt dat de LOD 1,6*102 TCID50/mL is.
Gebruiksstudie
Uit een Gebruiksstudie bleek dat de prestaties van het toestel vergelijkbaar waren wanneer
leken werden vergeleken met beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (HCP's) uit een
pool van 425 steekproeven. Positieve procent overeenkomst is 92,1% en negatieve
procent overeenkomst is 98,9%. De algemene overeenstemming is 96,2%.
Uit de vragenlijst voor leken en de waarneming door een HCP bleek dat de bijsluiter
gemakkelijk door een leek kan worden gevolgd en dat de test gemakkelijk door een leek
kan worden uitgevoerd.
BIBLIOGRAFIE
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiology, Genetic recombination, and
pathogenesis of coronaviruses. Trends in Microbiology, June 2016, vol. 24, No. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Coronavirus Pathogenesis, Advances in Virus
Research, Volume 81: 85-164
Symbolenindex
Fabrikant
Omvat voldoende
voor <n> tests
Temperatuurlimiet
IVD In vitro diagnose
medisch apparaat
Houdbaarheidsdatum
Niet opnieuw
gebruiken
Raadpleeg instructies
voor gebruik
LOT Partij code
REF Catalogusnummer
Geautoriseerde vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap
Datum van
productie
Inhoudstafel
Extractiebuffer buisjes
Wattenstaafje
Wattenstaafjes voor afname via de neus
Snelle test op SARS-CoV-2-antigeen
(Zelftest)
Nummer: 1151314401
Ingangsdatum: 2021-04-02
Extraction Buffer Tubes
Disposable Swabs
Nasal swabs
SARS-Co
V
-2 Antigen Rapid Test
(Self-Testing)
MedNet GmbH
Borkstrasse 10
48163 Muenster, Germanyξ
ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.
No.210 Zhenzhong Road, West Lake
District, Hangzhou, P.R.China, 310030
Specyfikacje produktu
| Marka: | Flowflex |
| Kategoria: | Medyczny |
| Model: | SARS-CoV-2-antigeen test Medisch |
Potrzebujesz pomocy?
JeΕli potrzebujesz pomocy z Flowflex SARS-CoV-2-antigeen test Medisch, zadaj pytanie poniΕΌej, a inni uΕΌytkownicy Ci odpowiedzΔ
Instrukcje Medyczny Flowflex
5 Lipca 2024
Instrukcje Medyczny
- Medyczny Rossmax
- Medyczny Vermeiren
- Medyczny Medtronic
- Medyczny Dittmann
- Medyczny Hybernite
- Medyczny Diley Dreams
- Medyczny VQ OrthoCare
- Medyczny Gima
- Medyczny Rhino Horn
Najnowsze instrukcje dla Medyczny
28 WrzeΕnia 2024
27 WrzeΕnia 2024
27 WrzeΕnia 2024
27 WrzeΕnia 2024
27 WrzeΕnia 2024
26 WrzeΕnia 2024
26 WrzeΕnia 2024
26 WrzeΕnia 2024
24 WrzeΕnia 2024
24 WrzeΕnia 2024