Instrukcja obsługi Geratherm Chlamydia Check

Geratherm Różnorodny Chlamydia Check

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Chlamydien Schnelltest für die Eigenanwendung zu Hause

SCHACHTELINHALT

Probebehälter mit Puffer, Abstrichtupfer (Hersteller: Puritan Medical Co. ,

Folienverpackung mit Testkassette und Trockenmittel, Gebrauchsanweisung

Zusätzlich benötigen Sie eine Uhr.

WICHTIGE HINWEISE

• Bitte lesen Sie ausführlich die Gebrauchsanweisung bevor Sie den Test anwenden.

• Nicht nach dem auf dem Aluminiumtütchen angegebenen Verfallsdatum ver-

wenden.

• An einem trockenen Ort zwischen 4°C…28°C aufbewahren.

• Nicht verwenden, wenn das Tütchen offen oder beschädigt ist.

• Von Kindern fernhalten, nur zur äußeren Anwendung.

• Nur für den In-vitro Gebrauch

• Das Aluminiumtütchen nur vor der Durchführung des Tests öffnen.

• Puffer ist vor dem Mischen korrosiv.

• Test, Pufferflaschen und Abstrichtupfer nur einmal verwenden.

• Dieser Test ist zur Probennahme vom Gebärmutterhals, also ausschließlich zur

Anwendung durch Frauen geeignet. Im Falle einer Infektion wird empfohlen,

dass sich auch der männliche (Sexual-)Partner einem Test und einer Behand-

lung unterzieht.

• Waschen Sie sich zur Sicherheit nach der Testdurchführung die Hände.

• Dieser Test ist nicht für die Anwendung durch schwangere Frauen geeignet!

• Diesen Test nicht während und bis 3 Tage nach der Periode oder während eines

Harnwegsinfekts durchführen!

• Verwenden Sie ausschließlich den beigelegten Abstrichtupfer und achten Sie

vor dessen Anwendung darauf, dass die Originalverpackung unbeschädigt ist!

• Treffen Sie keine medizinisch wichtigen Entscheidungen ohne Ihren Arzt!

• Sie können die Testbestandteile nach der Durchführung im Hausmüll entsorgen.

• Bei den eingesetzten Testmaterialien tierischen Ursprungs (z.B. Antikörper) han-

delt es sich um potentiell infektiöse Materialien, von denen jedoch keine Gefahr

ausgeht, wenn Sie alle Testbestandteile gemäß der Gebrauchsanweisung ver-

wenden.

• Kleine Konzentrationen von Hämoglobin in der Probe können zu falsch positiven

Ergebnissen führen.

INFORMATIONEN

Dieser Test dient zum Nachweis von Chlamydia trachomatis, einer der drei be-

kannten Spezies aus der Familie der Chlamydien-Bakterien. Infektionen mit Chla-

mydia trachomatis sind die häu¿ gsten sexuell übertragenen Infektionen. Allein für

Deutschland wird die Zahl der Neuinfektionen auf 300.000 bis 500.000 pro Jahr

geschätzt. Jüngere Erwachsene (15 - 25 Jahre), Personen mit häu¿ g wechselndem

Geschlechtspartner, Sexualpartner (auch unbemerkt und symptomlos) in¿ zierter

Personen sowie Neugeborene in¿ zierter Mütter sind am häu¿ gsten betroffen. In-

fektionen ohne Sexualkontakt (z.B. im Schwimmbad) sind selten, aber nicht aus-

zuschließen.

Chlamydia trachomatis-Infektionen verursachen häu¿ g keine Symptome. Chla-

mydia trachomatis kann jedoch auch zu Beschwerden wie Augenentzündungen,

Arthritis und Entzündungen des Harntraktes führen. Weiteres führen unbehandelte

Infektionen häu¿ g zu Unfruchtbarkeit und erhöhen das Risiko von Eileiterschwan-

gerschaften und Frühgeburten. In den Entwicklungsländern sind Infektionen mit

Chlamydia trachomatis die häu¿ gste Ursache für das Erblinden von Neugeborenen.

Besonders wichtig ist eine Behandlung von Chlamydien-Infektionen in der Schwan-

gerschaft. Rund 50 % der in¿ zierten Mütter geben die Infektion an das Neugebo-

rene weiter. Häu¿ ge Komplikationen beim Neugeborenen sind Bindehautentzün-

dungen und Lungenentzündung.

TESTEIGENSCHAFTEN

Chlamydia check ist ein immunochromatogra¿ scher Schnelltest. Mithilfe der durch

den Abstrichtupfer genommen Probe des Vaginalschleims wird mittels des Tests das

Chlamydia trachomatis Antigen qualitativ nachgewiesen. Dabei wandert die Proben-

Puffer Mischung aufgrund von Kapillarwirkung zu einer mit einem Antikörper-Gold

Komplex beschichteten Membran. In einer positiven Probe bindet das Chlamydia

trachomatis Antigen den entsprechenden anti-Chlamydia trachomatis Antikörper -

Gold Komplex. Der gebunden Komplex wandert zu einer in einer Reihe befestigter

anti-Chlamydia trachomatis Antikörper. In Gegenwart eines Chlamydia trachomatis

Antigen erscheint eine violette Linie in der ReaktionsÀ äche bei „T“. Als interne Po-

sitivkontrolle ist an der mit dem Antikörper-Gold Komplex beschichteten Membran

ein unabhängiger Antikörper-Gold Komplex befestigt, der unabhängig vom Vorhan-

densein eines Chlamydia trachomatis Antigens zu einem weiteren an der Membran

befestigten Antikörper wandert. Als Ergebnis wird eine violette Linie bei „C“ sichtbar,

die als Kontrolle die korrekte Testdurchführung bestätigt.

LEISTUNGSDATEN

Dieser Test erzielte bei der klinischen Leistungsbewertung mit 596 Teilnehmern im

Vergleich zur PCR-Methode eine diagnostische Sensitivität von 85,7 % und eine

diagnostische Spezi¿ tät von 98,3 % Kreuzreaktionen sind keine bekannt.

PROBENAHME MIT ABSTRICHTUPFER

Vor der Probenahme sollten Sie mind. 1 Stunde nicht urinieren, da sonst das Er-

gebnis verfälscht werden kann. Führen Sie den Test in einer ruhigen Umgebung

durch. Nehmen Sie den Abstrichtupfer aus der Verpackung. Falls die Verpackung

beschädigt ist, verwenden Sie bitte den Abstrichtupfer nicht, sondern wenden Sie

sich an den Hersteller.

Die Folienverpackung legen Sie bitte vorerst UNGEÖFFNET beiseite, diese wird

erst später gebraucht.

1. Suchen Sie eine bequeme Position wie beim Einführen

von Tampons. Führen Sie den Abstrichtupfer vorsichtig

bis zum Gebärmutterhals (Ende des Vaginalkanals) ein.

Drehen Sie den Abstrichtupfer gleichmäßig für ca. 30

Sekunden und ziehen Sie den Tupfer langsam heraus.

Überschüssigen Vaginalschleim vor der Probeentnahme

abwischen!

2. In der Pufferflasche befindet sich bewusst wenig Flüssigkeit.

3. Tauchen Sie den Abstrichtupfer mit der Probe bis zum Flaschenboden ein.

Drehen Sie den Abstrichtupfer in der Flüssigkeit und drücken Sie ihn mehrfach

an der Seitenwand aus, damit sich Ihr Probenmaterial gut in der Pufferlösung

verteilt.

4. Warten Sie 5 Minuten. Sie verfälschen das Ergebnis, wenn Sie länger oder kür-

zer warten. Während dieser Wartezeit bleibt der Abstrichtupfer in der Flasche.

DIE TESTDURCHFÜHRUNG

Bitte bereiten Sie nun die Folienverpackung vor. In nur 15 Minuten erfahren Sie, ob

eine Infektion mit Chlamydia trachomatis vorliegt.

5. Die Pufferflasche verschließen und noch einmal etwas

schwenken. Die Pufferflasche mit der Kappe nach oben

halten und die Spitze durch Knicken abbrechen.

6. Geben Sie nun wie abgebildet 2 Tropfen Probe auf das

Probefeld „S“ der Testkassette. Bitte stellen Sie sicher,

dass keine Flüssigkeit direkt auf das Reaktionsfeld

kommt.

7. Warten Sie nun 15 Minuten. Wenn Sie länger als 20 Minuten warten kann das

Ergebnis nicht zuverlässig interpretiert werden.

ERGEBNIS ABLESEN UND INTERPRETIEREN

POSITIV wird die Probe gewertet, wenn innerhalb der Reakti-

onszeit von 15 Minuten in der Reaktionszone der Kassette zwei

violette Farblinien (bei „C“ und „T“) auftreten, auch wenn die

Farblinie bei „T“ sehr schwach ist. Ein positives Ergebnis kann

oft auch schon vor vollständigem Ablauf der 15-minütigen Reak-

tionszeit bestimmt werden.

NEGATIV wird das Ergebnis gewertet, wenn nur eine violet-

te Farblinie bei „C“ auftritt. Ein negatives Ergebnis kann erst

nach vollständigem Ablauf der 15-minütigen Reaktionszeit mit

Sicherheit bestimmt werden.

UNGÜLTIG ist das Ergebnis, wenn keine violette Farb-linie,

bzw. nur eine Linie bei „T“ auf dem Testfeld erscheint, oder das

gesamte Testfeld gleichmäßig violett gefärbt ist.

Mögliche Gründe für ein ungültiges Ergebnis könnten eine beschädigte Folien-

oder Abstrichtupfer-Verpackung, falsche Lagerung oder ein Anwendungsfehler

sein. Bitte heben Sie in diesem Fall alle Testmaterialien auf und wenden Sie sich

an den Hersteller.

Nach mehr als 20 Minuten kann das Testergebnis nicht mehr zuverlässig aus-

gewertet werden. Entsorgen Sie daher bitte die Testkassette, nachdem Sie

das Ergebnis zeitgerecht interpretiert haben.

FRAGEN UND ANTWORTEN

Was muss ich bei einem positiven Testergebnis tun?

Suchen Sie bitte Ihren Arzt auf um mit ihm das Ergebnis zu besprechen. Nehmen

Sie zu Ihrem Arztbesuch bitte die vorliegende Gebrauchsanweisung mit, damit sich

Ihr Arzt ein genaueres Bild machen kann, welchen Test Sie durchgeführt haben.

Was muss ich bei einem negativen Testergebnis tun?

Ein negatives Testergebnis schließt eine Infektion von Chlamydia trachomatis

mit höchster Wahrscheinlichkeit aus, dennoch wird empfohlen, sich in regelmä-

ßigen Zeitabständen von einem Arzt untersuchen zu lassen.

Testkassette

Probefeld S

Ergebnisfeld

Abstrichtupfer

PufferÀ asche

Bitte beiliegende

Gebrauchsanleitung

sorgfältig beachten

Anzahl der

Tests je

Packung

Hersteller

nur für die

In-vitro Verwendung

Nach Verfalls-

datum

nicht mehr

verwenden

darf nicht

wiederverwendet

werden

ist zwischen

4 °C und 28 °C

aufzubewahren

Chargenbe-

zeichnung korrosiv

Bevollmächtigter in

der Europäischen

Gemeinschaft

Sterilisation mit Ethylenoxid

SYMBOLINDEX

Geratherm Medical AG

Fahrenheitstraße 1

98716 Geschwenda

Deutschland

Medical Device Consultants

International Limited, Arundel House,

1 Liverpool Gardens, Worthing,

West Sussex BN11 1SL, UK

EC REP

STERILE EO

EC REP

Abstrichtupfer :

Puritan Medical Products Co.

31 School Street,

Guilford, USA

STERILE EO

Chlamydia rapid test for self testing

KIT CONTENTS

sample bottle with buffer, swab (Manufacturer: Puritan Medical Co. ,

foil pack with test cassette and desiccant, instructions for use

Please also have a watch or clock to hand.

IMPORTANT NOTE

• Please follow the instructions for use!

• Do not use after expiry date.

• Store test components between 4 °C and 28 °C.

• Do not take the test cassette apart.

• For external use only

• Keep the test out of reach of children.

• In-vitro diagnostic device for personal use.

• Open the foil pouch just before running the test.

• Buffer is corrosive before mixing.

• Use test, buffer-solution bottle and swab only once.

• This test is suitable for taking cell samples from the neck of the uterus, and is

thus only for use by women. In the event of infection, it is recommended that

your sexual partner also takes a test and undergoes treatment.

• As a precaution, please wash your hands after performing the test.

• This test is not suitable for use during pregnancy!

• Do not use this test during menstruation and for three days after the end of your

period, or if you have a urinary-tract infection!

• Only use the swab provided, and before use, make sure the packaging is unda-

maged!

• Do not make any important medical decisions without consulting your doctor!

• After use, the test components may be discarded with your ordinary household

waste.

• Those parts of the test materials which are of animal origin (e.g. antibodies) are

potentially infectious substances, but do not comprise any risk provided all test

components are used according to the instructions.

• Small concentrations of haemoglobin in the sample can lead to false positive

results.

INFORMATIONEN

This test serves to detect Chlamydia trachomatis, one of the three known types of

Chlamydia. Chlamydia infection is the most frequently occurring sexually-transmitted

disease. In Germany alone, the number of new infections is estimated at between

300,000 and 500,000 per year. Younger adults (between age 15 and 25), those who

frequently change sexual partners, the sexual partners of those infected (even those

without symptoms who are unaware that they carry the infection), as well as newborn

babies of infected mothers, are the most frequently affected. Infections without sexual

contact (e.g. from swimming pools) are rare, but not impossible.

Chlamydia trachomatis infections frequently have no symptoms. However, they may

also lead to complaints such as eye infections, arthritis, and urinary-tract infections.

In addition, untreated infection frequently leads to infertility, as well as increasing

the risk of ectopic pregnancy and preterm births. In developing countries, Chlamy-

dia trachomatis infection is the most common cause of blindness among newborns.

It is particularly important to treat Chlamydia infections in pregnancy. Around 50 %

of infected mothers pass the infection on to their newborns. Common complications

among newborns include conjunctivitis and pneumonia.

Compared with the PCR method, in a clinical performance evaluation with 596 parti-

cipants, this test achieved diagnostic sensitivity of 85.7% and diagnostic speci¿ city of

98.3%. A lay study was also conducted with 56 subjects. Of these 56, 54 interpreted

the result correctly.

THE TEST PRINCIPLE

Chlamydia check is an immunochromatographic rapid test. Using a sample of vaginal

mucus obtained with the swab, the test serves to detect Chlamydia trachomatis anti-

gen. The sample and buffer mixture rises by capillary action onto a membrane coated

with an antibody-gold complex. In a positive sample, the Chlamydia trachomatis an-

tigen binds to the corresponding anti-Chlamydia trachomatis antibody-gold complex.

The bound complex migrates to a series of anti-Chlamydia trachomatis antibodies.

In the presence of a Chlamydia trachomatis antigen a purple line appears in the

reaction ¿ eld at „T“. As an internal positive control, a separate antibody-gold complex

is located next to the membrane coated with antibody-gold complex, which migrates

to another antibody on the membrane irrespective of the presence of a Chlamydia

trachomatis antigen. As a result, a purple line appears at „C“, con¿ rming that the test

has been performed correctly.

PERFORMANCE DATA

In a clinical performance evaluation involving 596 subjects, this test achieved a

diagnostic sensitivity of 85.7 % and a diagnostic speci¿ city of 98.3 % when com-

pared with the PCR method.

No cross-reactions are known.

TAKING A SAMPLE USING THE SWAB

Before taking a sample, avoid urinating for at least one hour, since otherwise an

incorrect result may be yielded. Perform the test in a location where you will be

undisturbed. Take the swab out of the pack. If the packaging is damaged, please

do not use the swab and instead contact the manufacturer.

1. Select a comfortable position, such as one you would ad-

opt for inserting a tampon. Carefully insert the swab into

your vagina as far as the neck of the womb (top end of

your vagina). Rotate the swab evenly for about 30 seconds

and then slowly withdraw the swab. !Wipe off any excess

vaginal mucus before taking the sample!

2. There is purposely only a small quantity of solution in the sample bottle.

3. Dip the swab containing the sample right into the bottle so that it touches the

bottom of the sample bottle. Rotate the swab in the solution and squeeze it out

several times against the side wall of the bottle in order to ensure that the sample

is mixed thoroughly with the buffer solution.

4. Wait 5 minutes.

If you wait too long, or not long enough, this will distort the test result. During the

waiting time, the swab must remain in the bottle.

PERFORMING THE TEST

You should now prepare the foil pack. In just 15 minutes, you will learn whether or

not you have a Chlamydia trachomatis infection.

5. Close sample bottle and shake it gently one more time.

Hold the sample bottle with the cap upwards, and snap

off the tip of the cap.

6. Now, as shown in the illustration, place 2 drops of the

solution onto the sample field „S“ on the test cassette.

Please make sure that no liquid falls directly onto the

reaction field.

7. Now wait 15 minutes. If you wait for longer than 20 minutes, it will no longer be

possible to interpret the result reliably.

READING AND INTERPRETING THE RESULT

A sample is considered positive if, within the reaction time of

15 minutes, two purple lines appear in the reaction zone of the

cassette (at „C“ and „T“), even if the coloured line at „T“ is very

faint. A positive result can often be identi¿ ed before the end of

the 15-minute reaction time.

A result is considered negative if there is only one purple line

at „C“. A negative result can only be established with certainty

at the very end of the 15-minute reaction time.

A result is considered invalid if no purple line appears or the-

re is only a line at „T“ in the test ¿ eld, or the entire test ¿ eld

turns purple.

Possible reasons for an invalid result may be a damaged foil or swab pack, incor-

rect storage, or an error in performing the test. Please retain all the test materials

and contact the manufacturer.

If you wait more than 20 minutes, it will no longer be possible to evaluate

the test reliably. Please therefore dispose of the test cassette once you have

¿ nished interpreting the result at the correct time.

QUESTIONS AND ANSWERS

What should I do if my test result is positive?

Please see your doctor in order to discuss the result. Please take these instructions

for use with you to your appointment, so that your doctor is able to gain a clearer

picture of the test you have performed.

What should I do if my test result is negative?

A negative test result means that you are highly unlikely to have a Chlamydia

trachomatis infection, but it is still recommended that you are regularly checked

by your doctor.

Attention, see

instructions for use Test per kit Manufacturer

For in vitro

diagnostic use only Use by Do not reuse

Store between

4 °C and 28 °C Lot number corrosive

Authorised

Representative

in the European

Community

Sterilisation using ethylene

oxide

SYMBOLINDEX

Medical Device Consultants

International Limited, Arundel House,

1 Liverpool Gardens, Worthing,

West Sussex BN11 1SL, UK

EC REP

STERILE EO

EC REP

test cassette

sample ¿ eld S

result ¿ eld

swab

sample bottle with

buffer

Geratherm Medical AG

Fahrenheitstraße 1

98716 Geschwenda

Germany

www.geratherm.com

Swab :

Puritan Medical Products Co.

31 School Street,

Guilford, USA

STERILE EO

Test rapide Chlamydia pour l’utilisation individuelle à domicile

CONTENU DE LA BOÎTE

Gobelet à échantillon avec réactif, écouvillon (Fabricant: Puritan Medical Co. ),

¿ lm d’emballage avec cassette de test et siccatif, mode d’emploi.

De plus, vous avez besoin d’un chronomètre.

INDICATIONS IMPORTANTES

• Avant de pratiquer un test, veuillez lire attentivement le mode d’emploi.

• Ne plus utiliser après la date de péremption mentionnée sur le sachet en feuille

d’alu.

• Conserver en un endroit sec, entre 4°C et 28°C.

• Ne pas utiliser lorsque le sachet est ouvert ou endommagé.

• Conserver hors de portée des enfants, exclusivement pour usage externe.

• Pour un diagnostic in vitro.

• Ouvrir le sachet en feuille d’alu juste avant l’exécution du test.

• Avant d’être mélangé, le réactif a une action caustique.

• Le test, les flacons et l’écouvillon sont à usage unique.

• Ce test de dépistage fait appel au frottis endocervical, il est donc destiné à l’usage

exclusif de la femme. En cas d’infection, il est conseillé que le partenaire (sexuel)

masculin se soumette également au test, voire à un traitement.

• Par souci de sécurité, lavez-vous les mains après avoir effectué un test.

• Le test est vivement déconseillé à la femme enceinte !

• S’abstenir de pratiquer le test pendant les règles et jusqu’à 3 jours après, ni en cas

d’infection des voies urinaires !

• Utilisez exclusivement l’écouvillon fourni. Avant de vous en servir, assurez-vous

que son emballage d’origine est intact !

• Ne prenez pas de décisions médicales importantes sans avoir consulté votre mé-

decin !

• Après avoir terminé le test, vous pouvez jeter les composants du kit aux ordures

ménagères !

• Concernant les matériaux de test d’origine animale (par ex. anticorps) mis en

œuvre, il s’agit de substrats potentiellement infectieux, mais ne présentant aucun

danger si tous les composants du kit ont été utilisés comme le préconise le mode

d’emploi.

• De petites concentrations d’hémoglobine dans l’échantillon peuvent donner des

résultats faussement positifs.

INFORMATIONS

Ce test est utilisé pour détecter la présence de la bactérie chlamydia trachomatis,

l’une des trois espèces connues de la famille chlamydia. Les infections à chlamy-

dia trachomatis comptent parmi les maladies sexuellement transmissibles les plus

répandues. Rien qu’en Allemagne, on estime entre 300.000 et 500.000 le nombre

d’infections nouvelles par an. Les sujets les plus touchés sont les jeunes adultes (15

à 25 ans), les personnes pratiquant la promiscuité sexuelle, les partenaires sexuels

de personnes contaminées (sans que celles-ci s’en aperçoivent ou présentent des

symptômes) ainsi que les nouveau-nés de mères contaminées. Rarement, l’infec-

tion se produit hors contact sexuel (par ex. à la piscine) sans toutefois pouvoir être

totalement exclue.

Souvent, les infections à chlamydia trachomatis évoluent sans le moindre symptôme.

Dans d’autres cas, chlamydia trachomatis peut causer des troubles tels qu’une in-

À ammation des yeux, une arthrite ou une inÀ ammation de l’appareil urinaire. Par

ailleurs, une infection non traitée conduit fréquemment à la stérilité et accroît le risque

de grossesse extra-utérine et de naissance prématurée. Dans les pays en voie de

développement, l’infection à chlamydia trachomatis est cause fréquente de cécité

chez le nouveau-né.

De ce fait, il est particulièrement urgent que l’infection à chlamydia trachomatis soit

bien traitée au cours de la grossesse, car la moitié des mères contaminées transmet-

tent l’infection au nouveau-né. Parmi les complications les plus fréquentes ¿ gurent la

conjonctivite et la pneumonie.

Au cours d’une évaluation en milieu clinique réunissant 596 participants, le test a dé-

montré comparativement à la méthode PCR, une sensitivité diagnostique de 85,7 %

et une spéci¿ cité diagnostique de 98,3 %. Une autre étude, non professionnelle celle-

là, a porté sur 56 testeuses dont 54 ont parfaitement interprété le résultat.

PRINCIPE DU TEST

Le « chlamydia check » est un test rapide immunochromatographique. Par prélève-

ment d’un échantillon de mucus vaginal à l’aide d’un écouvillon, le test permet de dé-

pister de façon qualitative l’antigène chlamydia trachomatis. Obéissant à l’effet de la

capillarité, le mélange tampon de l’échantillon migre vers une membrane recouverte

d’un complexe anticorps-or. Au sein de l’échantillon positif, l’antigène chlamydia tra-

chomatis ¿ xe le complexe anticorps-or correspondant. Le complexe ainsi ¿ xé migre

vers des anticorps anti-chlamydia trachomatis attachés en rangée. En présence d’un

antigène chlamydia trachomatis, une ligne violette se dessine sur la zone de réaction

en « T ». Au titre de contrôle positif interne, la membrane enrobée du complexe

anticorps-or ¿ xe un complexe anticorps-or autonome qui indépendamment de la pré-

sence d’un antigène chlamydia trachomatis, migre vers un autre anticorps agglutiné

sur la membrane. En résultat apparaît pour contrôle une ligne violette en « C » qui

valide le bien-fondé du test effectué.

DONNEES DE PERFORMANCE

Au cours d’une évaluation clinique de la performance portant sur 596 participants,

le test en question a révélé en comparaison de la méthode PCR, une sensitivité

diagnostique de 85,7 % et une spéci¿ cité diagnostique de 98,3 %. Des réactions

croisées ne sont pas connues.

ECHANTILLONNAGE AVEC L’ECOUVILLON

Avant de prélever un échantillon, il est conseillé de ne plus aller aux toilettes 1

heure avant au moins, sinon le résultat pourrait être faussé. Effectuez le test dans

un environnement calme. Retirez l’écouvillon de son emballage, sauf si celui-ci est

endommagé. Dans ce cas, il faut renoncer à l’utiliser ; mieux vaut vous adresser au

fabricant et aviser de la suite des choses.

Pour l’instant, mettez le film d’emballage de côté SANS L’OUVRIR, vous en aurez

besoin plus tard.

1. Recherchez une posture confortable, comme vous le faîtes

pour introduire un tampon. Engagez l’écouvillon avec pré-

caution jusqu’au col de l’utérus (en bout du canal utéro-va-

ginal). Faîtes tourner l’écouvillon régulièrement pendant 30

secondes env., puis retirez-le lentement.

!Essuyez l’excès de mucus vaginal avant de prélever un

échantillon !

2. C’est tout à fait intentionnellement que le flacon à réactif contient peu de liquide.

3. Immergez l’écouvillon avec l’échantillon jusqu’au fond du flacon. Faîtes tourner

l’écouvillon dans le liquide en le pressant plusieurs fois contre la paroi interne pour

que la substance échantillon soit bien répartie dans la solution de réactif.

4. Patientez 5 minutes. En attendant moins longtemps ou davantage, vous risquez

de fausser le résultat. Tout au long de l’attente, l’écouvillon reste dans le flacon.

L’EXECUTION DU TEST

Veuillez maintenant préparer le ¿ lm d’emballage. Dans 15 minutes, vous allez savoir

s’il y a une infection à chlamydia trachomatis.

5. Refermez le flacon à réactif et l’agiter encore un peu. Tenir

le flacon avec le capuchon en haut et briser la pointe en la

fléchissant.

6. Comme représenté sur la figure, déposez 2 gouttes de

l’échantillon sur le champ « S » de la cassette de test.

Prenez vos précautions afin d’empêcher que du liquide ne

vienne entacher le champ de réaction.

7. A présent, patientez encore 15 minutes. Si vous attendez plus de 20 minutes,

le résultat ne pourra pas être suffisamment concluant.

RELEVER LE RESULTAT ET L’INTERPRETER

L’échantillon est évalué POSITIF lorsque la zone de réaction de la

cassette fait apparaître à l’issue du temps de réaction de 15 mi-

nutes, deux lignes de couleur violette (en « C » et « T »), même si

la ligne en « T » est assez faible. Souvent, un résultat positif pourra

être décliné avant même l’écoulement complet de la période de

réaction de 15 minutes.

Lorsqu’une seule ligne de couleur violette se dessine, le résul-

tat sera évalué NEGATIF. Pour être certain que le résultat est

négatif, il faudra attendre l’écoulement complet de la période de

réaction de 15 minutes.

Le résultat est jugé NON VALIDE en l’absence de ligne de cou-

leur violette en « C », voire d’apparition d’une seule ligne en « T

» sur le champ de test ou encore si le champ de test entier vire

uniformément au violet.

Les motifs pouvant expliquer un résultat non valide sont la détérioration du ¿ lm ou de

l’emballage de l’écouvillon, un emmagasinage non conforme ou une erreur d’utilisa-

tion. Veuillez conserver dans ce cas la totalité du matériel de test et adressez-vous

au distributeur.

Une fois 20 minutes passées, le résultat du test ne pourra plus être évalué

de façon ¿ able. Après avoir interprété le résultat en temps correct, veuillez

éliminer la cassette de test.

QUESTIONS ET REPONSES

Que dois-je faire en cas de résultat positif du test ?

Veuillez consulter votre médecin et évoquez avec lui le résultat obtenu. Emportez à

votre prochain rendez-vous le présent mode d’emploi a¿ n que votre praticien puisse

se faire une idée précise du test que vous avez effectué.

Que dois-je faire en cas de résultat négatif du test ?

Un test négatif exclut très probablement une infection à chlamydia trachomatis; il

est néanmoins conseillé de se faire examiner par un médecin à intervalles réguliers.

Prière d’observer at-

tentivement le mode

d’emploi ci-joint

Nombre de tests

par boîte Fabricant

Uniquement pour

l’utilisation in vitro

Ne plus utiliser

à l’expiration

de la date de

péremption

Réutilisation

interdite

A conserver entre 4

°C et 28 °C

Appellation de la

charge caustique

Chargé de pouvoir

dans l’Union Euro-

péenne

Stérilisation par l’oxyde

d’éthylène

LEGENDE DES SYMBOLES

Medical Device Consultants

International Limited, Arundel House,

1 Liverpool Gardens, Worthing,

West Sussex BN11 1SL, UK

EC REP

STERILE EO

EC REP

Ecouvillon :

Puritan Medical Products Co.

31 School Street,

Guilford, USA

STERILE EO

Cassette de test

Champ

échantillon S

Champ

de résultat

Ecouvillon

Flacon à réactif

Geratherm Medical AG

Fahrenheitstraße 1

98716 Geschwenda

Allmagne

www.geratherm.com

Test rapido Clamidia per l’auto diagnosi

CONTENUTO DEL KIT

bottiglietta contenitore per il campione con soluzione buffer, tampone cervicale

(Produttore: Puritan Medical Co. ), involucro in plastica contenente card e

essiccante, istruzioni per l‘uso Si prega di tenere inoltre a disposizione un orologio.

NOTA BENE

• Osservare le istruzioni per l‘uso!

• Non utilizzare il test dopo la data di scadenza.

• Conservare le componenti del test ad una temperatura compresa tra

i 4 °C e i 28 °C.

• Non danneggiare e non rompere la card.

• Conservare il presente Test fuori dalla portata dei bambini.

• Solo per uso esterno

• Dispositivo in vitro test autodiagnostico

• Non utilizzare se la busta è aperta o danneggiata.

• La soluzione buffer prima del miscelamento è corrosiva.

• Utilizzare il test, la bottiglietta con soluzione buffer ed il tampone cervicale sola-

mente una volta

• Il presente test è idoneo per il prelievo di campione dal collo dell’utero ovvero per

un’applicazione esclusivamente femminile. In caso di infezione, si consigliano

test e trattamento anche per il partner sessuale.

• Per sicurezza, lavare le mani dopo l’esecuzione del test.

• Il presente test non può essere utilizzato da donne in stato di gravidanza!

• Non effettuare il test durante e fino a tre giorni dopo il ciclo mestruale oppure in

caso di infezioni in corso delle vie urinarie!

• Utilizzare esclusivamente il tampone cervicale fornito con il test e, prima del suo

utilizzo, verificare l’integrità della confezione originale!

• Non prendere alcuna decisione medica di rilievo, senza consultare il proprio

medico curante!

• Dopo l’esecuzione del test è possibile smaltire le relative componenti della con-

fezione nei rifiuti domestici.

• Le componenti del test di origine animale (es. anticorpi) sono da considerarsi

come materiale potenzialmente infettivo, dal quale tuttavia non deriva alcun peri-

colo in caso di utilizzo di tutte le componenti del test secondo le istruzioni per l’uso.

• Piccole concentrazioni di emoglobina nel campione possono determinare falsi

positivi.

INFORMAZIONI UTILI

Il presente Test serve a veri¿ care la presenza del batterio Chlamydia trachomatis,

una delle tre specie conosciute della famiglia delle Clamidie. Le infezioni da Clamidia

trachomatis rappresentano le infezioni maggiormente trasmesse per via sessuale.

Solamente in Germania, il numero dei nuovi casi di infezione è stimato dai 300.000

ai 500.000 all‘anno. I soggetti maggiormente colpiti sono i giovani adulti (15-25 anni),

le persone che cambiano frequentemente il partner sessuale, le persone infettate dal

partner sessuale (senza accorgersene ed in maniera asintomatica) nonché i neonati

di madri infette. Le infezioni senza contatto sessuale (ad esempio in piscina) sono

rare, ma non possono essere escluse.

Spesso le infezioni da Clamidia trachomatis non manifestano sintomi. La Clamidia

può comportare tuttavia disturbi quali in¿ ammazioni agli occhi, artriti e in¿ ammazioni

del tratto urinario. Inoltre le infezioni non trattate causano sovente infertilità e aggra-

vano il rischio di gravidanze extra-uterine nonché di nascite premature. Nei paesi

in via di sviluppo le infezioni da Clamidia trachomatis rappresentano la causa più

frequente di cecità per i neonati.

Particolare importanza riveste il trattamento delle infezioni da Clamidie durante la

gravidanza. Circa il 50 % delle madri infette trasmettono l’infezione al neonato. Com-

plicazioni frequenti nel neonato sono le congiuntiviti e le polmoniti.

Il presente test ha ottenuto nell’ambito di una valutazione clinica relativa alla capacità

di prestazione condotta con 596 partecipanti, rispetto al metodo PCR, una sensiti-

vità diagnostica dell‘85,7% ed una speci¿ cità diagnostica del 98,3%. E‘ stato inoltre

condotto uno studio di analisi con 56 donne idonee all’effettuazione del test. Delle 56

donne, 54 hanno interpretato correttamente il risultato del test.

PRINCIPIO DEL TEST

Chlamydia check è un test rapido immunocromatogra¿ co. Sulla base di un campione

prelevato con un tampone, il test consente di determinare qualitativamente la pre-

senza dell’antigene di Chlamydia trachomatis nella secrezione vaginale. La miscela

campione-tampone migra per capillarità verso una membrana rivestita con un com-

plesso anticorpo-oro. In un campione positivo, l’antigene di Chlamydia trachomatis si

lega al corrispondente complesso anticorpo anti-Chlamydia trachomatis-oro. Il com-

plesso così legato migra verso un anticorpo di una serie di anticorpi anti-Chlamydia

trachomatis. In presenza dell’antigene di Chlamydia trachomatis appare nel campo di

reazione una linea viola in corrispondenza di “T”. Il test comprende inoltre un control-

lo positivo interno nel quale sulla membrana rivestita con il complesso anticorpo-oro

è ¿ ssato un complesso oro-anticorpo libero che, indipendentemente dalla presenza

dell’antigene di Chlamydia trachomatis, migra verso un altro anticorpo ¿ ssato alla

membrana. Tale migrazione produce una linea viola visibile in “C”, che conferma la

corretta esecuzione del test.

PRESTAZIONI

Nell’ambito di una valutazione clinica condotta su 596 partecipanti, questo test ha

riscontrato, rispetto al metodo PCR, una sensibilità diagnostica dell’85,7% e una

speci¿ cità diagnostica del 98,3%. Non sono note reazioni crociate.

PRELIEVO DEL CAMPIONE UTILIZZANDO IL TAMPONE CERVICALE

Prima del prelievo del campione è necessario trattenere la minzione per al-

meno 1 ora; in caso contrario il risultato potrebbe essere alterato. Eseguire il

test in un ambiente tranquillo. Estrarre il tampone cervicale dall’involucro, qualora

l’involucro fosse danneggiato, non utilizzare il tampone cervicale, bensì rivolgersi

al produttore.

1. Assumere una posizione comoda come quella adatta

all’inserimento di un tampone vaginale. Introdurre il tam-

pone cervicale con cautela fino al collo dell’utero (fine del

canale vaginale). Ruotare il tampone cervicale in maniera

omogenea per circa 30 secondi, poi estrarre delicatamen-

te il tampone. !Eliminare la secrezione vaginale in eccesso

prima di prelevare il campione!

2. La bottiglietta con soluzione buffer contiene appositamente una ridotta quantità

di liquido.

3. Immergere il tampone cervicale contenente il campione fino al fondo della bot-

tiglietta. Ruotare il tampone cervicale all’interno del liquido e premerlo più volte

contro le pareti della bottiglietta in modo che il materiale campione si distribuisca

perfettamente nella soluzione buffer.

4. Attendere 5 minuti.

Un tempo di attesa superiore o inferiore, altererebbe il risultato! Durante il tempo

di attesa di 5 minuti il tampone cervicale resta nella bottiglietta.

ESECUZIONE DEL TEST

Preparare ora l’involucro in plastica con la card. In soli 15 minuti sarà possibile

apprendere se è presente un’infezione da Clamidia trachomatis.

5. Chiudere la bottiglietta con soluzione buffer ed agitarla

leggermente ancora una volta. Mantenere la bottiglietta

in posizione verticale con il cappuccio verso l’alto e rom-

perne la punta piegandola.

6. Così come raffigurato, inserire due gocce della soluzione

campione nel campo di prova „S“ della card. Si prega

di assicurarsi che non cada del liquido direttamente nel

campo di reazione vicino.

7. Attendere quindi 15 minuti. Qualora si attenda un tempo superiore ai 20 minu-

ti, il risultato non sarà più interpretabile in maniera affidabile.

LEGGERE ED INTERPRETARE IL RISULTATO

Positivo sarà valutato il test qualora, entro il tempo di reazione

di 15 minuti, nella zona di reazione della card compaiano due

linee colorate di color violetto (a livello di „C“ e „T“); il risultato è

comunque positivo anche se la linea colorata „T“ appaia molto

af¿ evolita. Sovente il risultato positivo può essere stabilito anche

prima dello scadere del tempo di reazione di 15 minuti.

Negativo sarà valutato il test qualora compaia esclusivamente

una linea di color violetto a livello di „C“. Il risultato negativo può

essere determinato con certezza solo allo scadere del tempo

di reazione di 15 minuti.

Non valido sarà valutato il test qualora non compaia alcuna

linea di color violetto a livello, ovvero qualora compaia sola-

mente una linea a livello di „T“ sul campo di reazione ovvero

l’intera zona di test si colori omogeneamente di violetto.

Possibili motivi per un risultato non valido potrebbero essere il danneggiamento

dell’involucro in plastica o dell’involucro del tampone cervicale, un immagazzina-

mento errato oppure un errore di applicazione. Si prega in questo caso di conser-

vare tutto il materiale del kit e di rivolgersi al produttore. Guarde todos os materiais

de teste e entre em contato com o fabricante.

Dopo un tempo superiore ai 20 minuti, il risultato non sarà più interpretabile

in maniera af¿ dabile. Dopo avere interpretato il risultato, secondo il tempo

indicato, smaltire la card nei ri¿ uti.

DOMANDE E RISPOSTE

Cosa fare in caso di risultato positivo?

Contattare il medico curante per valutare insieme il risultato. Nell’ambito della visita

medica, si prega di portare con sé le presenti istruzioni per l’uso in modo che il

medico possa apprendere esattamente quale tipo di test è stato eseguito.

Cosa fare in caso di risultato negativo?

Un risultato del test negativo esclude con altissima probabilità un’infezione da Cla-

midia trachomatis; si consiglia tuttavia la visita medica ad intervalli regolari.

Attenzione, consul-

tare le instruzioni

per l´uso

N° determina-

tioni per kit Fabbricante

Solo per uso

diagnostico

in vitro

Usare entro Non riutillizzare

Conservare a

4 °C e 28 °C

Numero di

lotto corrosivo

Rappresentante

nella Comunità

Europea

Sterilizzazione con ossido

di etilene

LEGENDA DEI SIMBOLI

Geratherm Medical AG

Fahrenheitstraße 1

98716 Geschwenda

Germania

www.geratherm.com

Medical Device Consultants

International Limited, Arundel House,

1 Liverpool Gardens, Worthing,

West Sussex BN11 1SL, UK

EC REP

STERILE EO

EC REP

Tampone sterile :

Puritan Medical Products Co.

31 School Street,

Guilford, USA

STERILE EO

cassetta test

Apertura di

prova S

Finestra test

tampone cervicale

bottiglietta

contenitore per

il campione con

soluzione buffer

Prueba rápida de clamidias, destinado para el autodiagnóstico en casa.

CONTENIDO DE LA CAJA

Recipiente de muestras con solución tampón, torunda (Fabricante:Puritan Medical

Co. ), empaquetadura de ¿ lm plástico con casete-test y deshidratante (se-

cante), instrucciones de uso.

Usted necesita además un reloj.

INFORMACIONES IMPORTANTES

• Lea por favor detalladamente las instrucciones de uso antes de proceder a la

aplicación del test.

• No utilice el test una vez expirada la fecha de caducidad señalada en la bolsita de

aluminio.

• Consérvese en un lugar seco a temperaturas entre 4 °C y 28 °C.

• No utilizar si la bolsita está abierta o deteriorada.

• Manténganse fuera del alcance de los niños, solamente para uso externo.

• Únicamente para el uso in vitro.

• Abra la bolsita de aluminio sólo poco antes de realizar el test.

• La solución tampón es corrosiva antes de hacer la mezcla.

• Utilice el test, las botellas con solución tampón y la torunda sólo una vez.

• Este test está destinado para tomar una muestra del cuello uterino, es decir, es

apropiado exclusivamente para mujeres. Si el test resultara positivo (infección),

recomendamos que también la pareja (sexual) masculina se someta a un test y a

un tratamiento.

• Para mayor seguridad, lávese las manos antes de llevar a cabo el test.

• Este test no es apropiado para mujeres embarazadas.

• No utilice este test durante y hasta 3 días después de la menstruación o mientras

sufra de una infección de las vías urinarias.

• Emplee exclusivamente la torunda suministrada con el test y cerciórese antes de

proceder a la aplicación que el envase original no ha sido dañado.

• No tome una decisión médica importante antes de consultar a un médico.

• Los componentes del test pueden ser desechados como residuo doméstico tras

su uso.

• Los materiales de test empleados de origen animal (por ej. anticuerpos) son ma-

teriales potencialmente infecciosos, los cuales, sin embargo, no representan un

riesgo, si todos los componentes del test se utilizan conforme a las instrucciones

de uso.

• Pequeñas concentraciones de hemoglobina en la muestra pueden provocar resul-

tados positivos falsos.

INFORMACIONES

Este test está destinado para detectar la existencia de Chlamydia trachomatis, una de

las tres especies de la familia de las bacterias clamidia. Infecciones con Chlamydia

trachomatis ¿ guran entre las infecciones sexuales que se transmiten con más frecuen-

cia. Tan solo para Alemania es estima que el número de infecciones nuevas alcanza

a 300.000 hasta 500.00 al año. Entre las personas más frecuentemente afectadas se

encuentran adultos jóvenes (entre 15 y 25 años), personas que cambian a menudo la

pareja sexual, parejas sexuales de personas contagiadas (incluso de modo inadvertido

y sin presentar síntomas), así como recién nacidos de madres contagiadas. Infeccio-

nes sin contacto sexual (por ej. en la piscina) son raras, pero no pueden excluirse.

Las infecciones con Chlamydia trachomatis a menudo no presentan síntomas. Sin

embargo, la Chlamydia trachomatis puede causar también molestias como inÀ ama-

ciones de los ojos, artritis e inÀ amaciones de las vías urinarias. Infecciones sin tratar

generan a menudo infecundidad e incrementan el riesgo de embarazos tubáricos y

partos prematuros. En los países en vía de desarrollo, las infecciones con Chlamydia

trachomatis son la causa más frecuente para la pérdida de la vista en recién nacidos.

Un tratamiento de las infecciones con Chlamydia trachomatis es especialmente impor-

tante durante el embarazo. Alrededor del 50 % de las madres contagiadas transmiten

la infección al recién nacido. Entre las complicaciones frecuentes en recién nacidos

¿ guran la conjuntivitis y la neumonía.

En un estudio clínico del rendimiento efectuado con 596 participantes, este test ob-

tuvo en comparación con el método PCR una sensibilidad diagnóstica del 85,7 % y

una especi¿ cidad diagnóstica del 98,3 %. Se realizó además un estudio con usuarios

comunes en el cual participaron de 56 probandas, de las cuales 54 interpretaron co-

rrectamente el resultado.

Principio del test

El Chlamydia check es un inmunoensayo cromatográ¿ co rápido. Con ayuda de la

muestra de mucosidad vaginal tomada con la torunda, este test comprueba cualita-

tivamente el antígeno de Chlamydia trachomatis. Gracias al efecto capilar, la mezcla

de solución tampón y muestra se desplaza hacia una membrana revestida con un

complejo anticuerpo-oro. En una muestra positiva, el antígeno de Chlamydia tracho-

matis liga el correspondiente complejo anticuerpo-oro que detecta la Chlamydia tra-

chomatis. El complejo ligado migra hacia anticuerpos anti-Chlamydia trachomatis que

se encuentran ¿ jados en ¿ la. La presencia de un antígeno de Chlamydia trachomatis

hace aparecer una línea de color violeta en „T“. Como control interno positivo se en-

cuentra ¿ jado en la membrana revestida con el complejo anticuerpo-oro un complejo

anticuerpo-oro adicional, el que independientemente de la existencia de un antígeno

de Chlamydia trachomatis se desplaza hacia otro anticuerpo ¿ jado en la membrana.

Como resultado aparece en “C” una línea de color violeta, la que como control con¿ r-

ma la realización correcta del test.

DATOS DE RENDIMIENTO

En un estudio clínico del rendimiento efectuado con 596 participantes, este test obtuvo

en comparación con el método PCR una sensibilidad diagnóstica del 85,7 % y una

especi¿ cidad diagnóstica del 98,3 %.No se conocen reacciones cruzadas.

TOMA DE MUESTRA CON TORUNDA

No orine al menos 1 hora antes de tomar la muestra, porque de los contrario

se puede adulterar el resultado. Efectúe el test en un ambiente tranquilo. Saque la

torunda del envase. Por favor, no utilice la torunda si el envase está dañado, sino

que informe al fabricante.

En ese caso, aparte de momento la empaquetadura de film plástico SIN ABRIR,

para usarla posteriormente.

1. Póngase en una posición cómoda, cómo si quisiera intro-

ducirse un tampón. Introduzca la torunda cuidadosamente

hasta el cuello del útero (fin del canal vaginal). Gire unifor-

memente la torunda durante unos 30 segundos y extráiga-

la lentamente.

¡Antes de tomar una muestra, limpie el flujo vaginal excesivo!

2. En la botella que contiene la solución tampón se encuentra intencionadamente

poco líquido.

3. Sumerja la torunda con la muestra hasta el fondo de la botella. Gire la torunda

dentro del líquido y presiónela varias veces contra la pared para que el material

de la muestra se reparta bien por la solución tampón.

4. Espere 5 minutos. El resultado se adultera, si espera por más o menos tiempo.

La torunda debe permanecer dentro de la botella durante la espera.

REALIZACIÓN DEL TEST

Prepare ahora por favor la empaquetadura de ¿ lm plástico. Dentro de sólo 15 minutos

podrá saber si existe una infección con Chlamydia trachomatis.

5. Cierre la botella y muévela un poco de un lado a otro.

Mantenga la botella con la tapa hacia arriba y córtele la

punta quebrándola.

6. Eche ahora - tal como muestra la ilustración - 2 gotas de la

muestra en el recuadro para muestra “S” del casete-test.

Asegúrese de que no caiga líquido directamente sobre el

campo reactivo.

7. Espere ahora 15 minutos. Si espera por más de 20 minutos, la interpretación del

resultado no será fidedigno.

LECTURA E INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO

La muestra de considera POSITIVA, si dentro del tiempo de re-

acción de 15 minutos aparecen en la zona de reacción del casete

dos líneas de color violeta (en “C” y “T”), aunque la línea en „T“

sea muy débil. A menudo es también posible determinar un re-

sultado positivo ya antes de que transcurran los 15 minutos de

tiempo de reacción.

El resultado se considera NEGATIVO, si aparece solamente

una línea de color violeta en “C”. Un resultado negativo puede

determinarse con seguridad sólo después de transcurrido ínte-

gramente el tiempo de reacción de 15 minutos.

El resultado es INVÁLIDO, si no aparece una línea de color vio-

leta o aparece únicamente una línea en “T” en el campo de test,

o toda esta área se ha teñido de modo uniforme de color violeta.

Posibles razones para un resultado inválido pueden ser deterioros en la empaqueta-

dura de ¿ lm plástico o en el envase de la torunda, almacenamiento falso o un error

al aplicar el test. En cualquiera de estos casos, conserve todo el material del test y

póngase en contacto con el fabricante.

Después de más de 20 minutos no es posible evaluar el resultado del test en

forma fehaciente. Por esta razón le rogamos desechar el casete-test una vez

que haya interpretado el resultado dentro del tiempo debido.

PREGUNTAS Y RESPUESTAS

¿Qué tengo que hacer, si el resultado del test es positivo?

Acuda por favor a su médico para hablar con él sobre el resultado. Lleve a la consulta

estas instrucciones de uso para que su médico pueda informarse exactamente sobre

el test que usted utilizó.

¿Qué tengo que hacer, si el resultado del test es negativo?

Un resultado negativo del test descarta con gran probabilidad una infección con

Chlamydia trachomatis. Sin embargo, es recomendable hacerse examinar periódi-

camente por un médico.

Observe por favor

atentamente las

instrucciones de uso

adjuntas

Número de tests

por paquete Fabricante

Únicamente para el

uso in vitro

No utilizar una vez

expirada la fecha

de caducidad.

Prohibida la

reutilización

Consérvese entre 4

°C y 28 °C

Denominación

del lote corrosivo

Representante

autorizado en

la Comunidad

Europea

Esterilización con óxido

de etileno

ÍNDICE DE SÍMBOLOS

Medical Device Consultants

International Limited, Arundel House,

1 Liverpool Gardens, Worthing,

West Sussex BN11 1SL, UK

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STERILE EO

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Alemania

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Torunda :

Puritan Medical Products Co.

31 School Street,

Guilford, USA

STERILE EO

Casete-test

Recuadro para

muestra S

Campo

de resultado

Torunda

Botella con solución

tampón

Teste rápido para veri¿ car a presença de clamídias, aplicação em casa

CONTEÚDO DA CAIXA

Garrafa com solução tampão, cotonete de amostragem (Fabricante: Puritan Medi-

cal Co. ), embalagem de folha com cassete de exame e sicativo, instruções

de uso

Adicionalmente se precisa de um relógio.

INSTRUÇÕES IMPORTANTES

• Ler atentamente as instruções de uso antes de fazer o exame.

• Não aplicar com posterioridade à data indicada no saquinho de alumínio.

• Guardar em recinto seco, entre 4 °C … 28 °C.

• Não utilizar, caso o saquinho tenha sido aberto ou estragado.

• Manter afastado de crianças, apenas para uso externo.

• Exclusivamente para a utilização in-vitro

• Abrir o saquinho de alumínio só antes de fazer o exame rápido.

• Antes da mistura, a solução tampão tem efeito corrosivo.

• Usar o conjunto de exame, a garrafa que contém a solução tampão e a

cotonete apenas uma só vez.

• O conjunto permite a amostragem no colo uterino, podendo ser aplicado só

por mulheres. Após uma infecção, é razoável que também o parceiro (sexual)

masculino se submeta a um exame e um tratamento.

• A fim de evitar contágio, é necessário lavar as mãos a seguir ao exame.

• O exame não pode ser feito por mulheres grávidas!

• Não fazer o exame durante e até 3 dias após o período ou durante a infecção

das vias urinárias!

• Utilizar exclusivamente a cotonete de amostragem contida no conjunto e só

quando esta ainda se encontre na embalagem original não estragada!

• Nunca fazer decisões médicas importantes sem consulta do médico!

• Após o exame, as peças usadas do conjunto de exame podem ser elimina-

das com o líxo doméstico.

• Os materiais do exame têm origem animal (por exemplo, os anticorpos) e

são substâncias com potência infecciosa que, porém, não provocam riscos

sempre que aplicadas conforme as instruções de uso.

• Pequenas concentrações de hemoglobina na amostra podem levar a falsos

resultados.

INFORMAÇÕES

O exame serve para veri¿ car a presença de Chlamydia trachomatis, uma das três

espécies conhecidas da família de clamídias. As infecções provocadas por Chla-

mydia trachomatis são doenças contagiosas frequentemente transmitidas por

contacto sexual. Só na Alemanha se estima o número de infecções em 300.000

– 500.000 por ano. Jovens (15 – 25 anos de idade), pessoas que mudam com fre-

quência o parceiro sexual, parceiros sexuais (mesmo em casos despercebidos ou

quando não apresentem sintomas) de pessoas infectadas ou os recém-nascidos de

mães infectadas são os mais afectados pelas clamídias. As infecções sem contacto

sexual (p. ex. na piscina) são raras, mas não podem ser excluídas.

As infecções por Chlamydia trachomatis frequentemente não mostram sintomas.

No entanto, Chlamydia trachomatis pode provocar vários problemas, tais como

oftalmias, artrite e inÀ amações das vias urinárias. Além disso, eventuais infecções

não tratadas são passíveis de dar origem à infertilidade e aumentar o risco de um

gravidez de trompa de Falópio e de partos prematuros. Nos países em vias de de-

senvolvimento, as infecções por Chlamydia trachomatis são a causa mais frequente

da cegueira de recém-nascidos.

O tratamento de infecções por clamídias é extremamente importante durante a gra-

videz. Cerca de 50% das mães infectadas transmitem a infecção ao recém-nascido.

Conjuntivites e pneumonias são complicações frequentes nos recém-nascidos.

Na avaliação clínica com 596 mulheres participantes, este exame, em comparação

com o método PCR, obteve uma sensividade diagnóstica de 85,7 e uma especi¿ -

dade diagnóstica de 98,3. Adicionalmente, foi feito um teste de avaliação com 56

mulheres das quais 54 ¿ zeram uma interpretação correcta do resultado.

PRINCÍPIO DO TESTE

O exame da Clamidia é um teste rápido imunocromatográ¿ co. Com a ajuda da

amostra, tirada com uma cotenete da secreção vaginal, pode-se averiguar por

meio do teste, qualitativamente, o antígeno de clamídia trachomatis. Nisso, a

mistura-tampão da amostra se desloca devido o efeito capilar para uma mem-

brana revestida com um complexo de ouro a anticorpo. Numa amostra positiva, o

antígeno de clamídia trachomatis liga o respectivo complexo de ouro a anticorpo

anticlamídia trachomatis. O complexo ligado vai para os anticorpos anticlamídia

trachomatis, ¿ xados em série. Na presença de uma clamídia trachomatis antígena

aparece, ao lado de “T”, uma linha violeta na área de reacção. Como controlo po-

sitivo interno há ¿ xado na membrana revestida com complexo de ouro a anticorpo,

um complexo de ouro a anticorpo independente, que sem prejuízo da existência de

uma clamídia trachomatis antígena, por sua vez, migra a um outro anticorpo ¿ xado

na membrana. Como resultado aparece uma linha violeta ao lado ce “C”, que como

controlo con¿ rma que o teste foi feito corretamente.

DADOS ALCANÇADOS PELO TESTE

Em comparação ao método PCR, o teste conseguiu alcançar, na avaliação clíni-

ca, com a participação de 596 pessoas, uma sensitividade diagnóstica de 85,7 %

e uma especi¿ cidade de 98,3 %. Não há nenhum caso conhecido de reacções

cruzadas.

TOMAR UMA AMOSTRA COM A COTONETE

Antes da amostragem, não pode urinar, pelo menos, por 1 hora para que o re-

sultado não seja adulterado. Faça o exame em ambiente calmo. Tire a cotonete da

embalagem. Em caso de embalagem estragada, não use a cotonete e dirija-se ao

fabricante. AINDA NÃO ABRA a embalagem de folha por ser usada só mais tarde.

1. Ocupe uma posição cómoda, como se introduzisse um

tampão. Introduza, depois, cuidadosamente a cotonete até

ao colo uterino (extremidade do canal vaginal). Gire unifor-

memente por 30 segundos a cotonete e tire-a devagar.

!Tirar o excesso de secreção vaginal antes de tirar a

amostra!

2. A garrafa com a solução tampão contém só pouco líquido.

3. Mergulhe a cotonete com a amostra até ao fundo da garrafa. Gire a cotonete

mergulhada no líquido e pressione-a várias vezes contra a parede interior da

garrafa para que a amostra saia e se distribua bem na solução tampão.

4. Espere por 5 minutos. Esperar mais ou menos tempo pode adulterar o resul-

tado. Durante o tempo de espera, a cotonete fica mergulhada na garrafa.

EXECUÇÃO DO EXAME

Prepare a embalagem de folha. Depois de 15 minutos, sabe se tem uma infecção

por Chlamydia trachomatis.

5. Feche a garrafa e mova-a um pouco. Segure a garrafa

de modo que a tampa esteja voltada para cima. Dobre a

ponta para a quebrar e afastar.

6. Dê, conforme mostrado, 2 gotas da amostra no campo

„S“ da cassete de exame. Tenha cuidado para que o lí-

quido não chegue ao campo de reacção.

7. Espere por 15 minutos. Caso espere mais de 20 minutos, não será possível

uma interpretação correta do resultado.

LER E INTERPRETAR O RESULTADO

A amostra é POSITIVA, sempre que, no período de reacção de

15 minutos, duas linhas violetas aparecem no campo de reac-

ção da cassete (ao lado de “C” e “T”), mesmo que a linha “T”

seja muito fraca. Em muitos casos, um resultado positivo pode

ser visto já antes do ¿ m do tempo de reacção de 15 minutos.

A amostra é NEGATIVA, sempre que aparece apenas uma

linha violeta ao lado de “C”. Um resultado negativo pode ser

visto, com segurança absoluta, só depois do ¿ m do tempo de

reacção de 15 minutos.

O resultado é INVÁLIDO sempre que não aparece linha violeta

ao lado ou a linha existe só ao lado de “T” no campo de exame

ou todo o campo apresenta uma cor violeta uniforme.

Um resultado inválido pode ter como causa uma embalagem de folha estragada

ou embalagem destruída da cotonete, armazenagem inadequada ou um erro de

aplicação. Guarde todos os materiais de teste e entre em contato com o fabricante.

Depois de passados mais de 20 minutos, a avaliação correcta do resultado

deixa de ser possível. Elimine, portanto, a cassete de exame após a interpre-

tação correcta do resultado dentro do tempo permitido.

PERGUNTAS E RESPOSTAS

O que é que tenho de fazer após um resultado positivo?

Consulte o seu médico para falar com ele sobre o resultado. Apresente ao médico

estas instruções de uso, a ¿ m de que tenha uma ideia do exame que fez em casa.

O que é que tenho de fazer após um resultado negativo?

Um resultado negativo é sinal de que com a maior probabilidade não está infectada

com Chlamydia trachomatis. Recomendamos, todavia, que se submeta periodica-

mente a um exame médico.

Observar exata-

mente as instruções

de uso

Número de

exames por

caixa

Fabricante

Só para o uso

in vitro

Não utilizar

após a data

de validade

Não pode ser

reutilizado

Guardar entre

4 °C e 28 °C

Designação

do lote corrosivo

Representante

Autorizado na

Comunidade

Europeia

A esterilização com óxido

de etileno

ÍNDICE DE SÍMBOLOS

Medical Device Consultants

International Limited, Arundel House,

1 Liverpool Gardens, Worthing,

West Sussex BN11 1SL, UK

EC REP

STERILE EO

EC REP

Geratherm Medical AG

Fahrenheitstraße 1

98716 Geschwenda

Alemanha

www.geratherm.com

Swabs :

Puritan Medical Products Co.

31 School Street,

Guilford, USA

STERILE EO

Cassete de exame

Campo S

Campo

de resultado

Cotonete

Garrafa com

solução tampão

Chlamydia-sneltest voor eigen gebruik thuis

INHOUD VAN DE DOOS

Monsterhouder met bufferoplossing, wattenstaafje (Fabrikant: Puritan Medical Co.

), folieverpakking met testcassette en droogmiddel, gebruiksaanwijzing

Daarnaast hebt u ook een klok nodig.

BELANGRIJKE AANWIJZINGEN

• Lees de gebruiksaanwijzing uitgebreid door voordat u de test gebruikt.

• De test mag niet meer worden gebruikt na de vervaldatum die aangegeven is op

de folieverpakking.

• De test moet worden bewaard op een droge plaats tussen 4 °C … 28 °C.

• Niet gebruiken, wanneer de folieverpakking geopend of beschadigd is.

• Uit de buurt houden van kinderen, uitsluitend voor uitwendig gebruik.

• Uitsluitend bestemd voor in-vitrogebruik

• De folieverpakking mag alleen net voor de uitvoering van de test worden geopend.

• De buffervloeistof is bijtend voor de mens.

• De test, het plastic buisje met de bufferoplossing en het wattenstaafje mogen

slechts één keer worden gebruikt.

• Deze test dient voor het nemen van monsters van de baarmoederhals en is dus

uitsluitend geschikt voor gebruik door vrouwen. In geval van een infectie is het aan

te bevelen, dat ook de mannelijke (seksuele) partner een test en een behandeling

ondergaat.

• Was uw handen voor de zekerheid na het uitvoeren van de test.

• Deze test is niet geschikt om te worden gebruikt door zwangere vrouwen!

• Deze test mag niet tijdens en tot 3 dagen na de menstruatie of tijdens een infectie

van de urinewegen worden uitgevoerd!

· Gebruik uitsluitend het bijgesloten wattenstaafje en controleer vóór het gebruik

hiervan of de originele verpakking onbeschadigd is!

• Neem geen medisch belangrijke beslissingen zonder uw arts!

• U kunt de testbestanddelen na het uitvoeren van de test weggooien bij het huis-

houdelijk afval.

• De gebruikte testmaterialen van dierlijke oorsprong (bijv. antilichamen) zijn poten-

tieel infectueuze materialen, waarvan echter geen gevaar uitgaat wanneer u alle

testbestanddelen gebruikt met inachtneming van de gebruiksaanwijzing.

• Kleine concentraties van hemoglobine in het monster kunnen leiden tot vals posi-

tieve resultaten.

INFORMATIE

Deze test dient voor het opsporen van Chlamydia trachomatis, één van de drie be-

kende species uit de familie van de chlamydiabacteriën. Infecties met Chlamydia

trachomatis zijn de meest voorkomende seksueel overdraagbare infecties. Alleen al

in Duitsland wordt het aantal nieuwe infecties geschat op 300.000 tot 500.000 per

jaar. Jongvolwassenen (15-25 jaar), personen met frequent wisselende bedpartners,

seksuele partners van geïnfecteerde personen (ook onopgemerkt en zonder sym-

ptomen) en pasgeboren baby’s van geïnfecteerde moeders worden het vaakst getrof-

fen. Infecties zonder seksueel contact (bijv. in het zwembad) komen zelden voor, maar

zijn niet uit te sluiten.

Een infectie met Chlamydia trachomatis veroorzaakt dikwijls geen symptomen. Chla-

mydia trachomatis kan echter ook leiden tot klachten zoals oogontstekingen, artritis en

ontstekingen van de urinewegen. Verder leiden onbehandelde infecties vaak tot on-

vruchtbaarheid en verhogen ze het risico op buitenbaarmoederlijke zwangerschappen

en vroegtijdige geboorte. In ontwikkelingslanden zijn infecties met Chlamydia tracho-

matis de meest voorkomende oorzaak van blindheid bij pasgeboren baby’s.

Bijzonder belangrijk is een behandeling van chlamydia-infecties tijdens de zwanger-

schap. Ongeveer 50 % van de geïnfecteerde moeders geven de infectie door aan hun

baby. Veel voorkomende complicaties bij pasgeboren baby’s zijn bindvliesontstekingen

en longontsteking.

Deze test bereikte bij de klinische evaluatie met 596 deelnemers in vergelijking met de

PCR- methode een diagnostische sensitiviteit van 85,7 % en een diagnostische speci-

¿ citeit van 98,3 %. Er werd ook een lekenstudie met 56 proefpersonen uitgevoerd. Van

de 56 proefpersonen hebben 54 het resultaat correct geïnterpreteerd.

TESTPRINCIPE

Chlamydia check is een immunochromatogra¿ sche sneltest. Met behulp van het

monster van het vaginale slijm, dat wordt genomen met het wattenstaafje, wordt door

middel van de test het Chlamydia trachomatis antigen kwalitatief opgespoord. Daarbij

trekt de monster-bufferoplossing door de capillaire werking naar een membraan dat

bekleed is met een antilichaam-goudcomplex. Bij een positief monster hecht het Chla-

mydia trachomatis antigen zich aan het overeenkomstige anti-Chlamydia trachomatis

antilichaam-goudcomplex. Het gebonden complex trekt naar een in een rij bevestigd

anti-Chlamydia trachomatis antilichaam. In aanwezigheid van een Chlamydia tracho-

matis antigen verschijnt er een paarse lijn in het reactieveld bij „T“. Als interne positieve

controle is aan het membraan dat bekleed is met het antilichaam-goudcomplex een

onafhankelijk antilichaam-goudcomplex bevestigd, dat onafhankelijk van de aanwezig-

heid van een Chlamydia trachomatis antigen naar een ander antilichaam trekt dat aan

het membraan bevestigd is. Als resultaat wordt een paarse lijn zichtbaar bij „C“, die als

controle de correcte uitvoering van de test bevestigt.

PRESTATIEKENMERKEN

Deze test bereikt bij een klinische evaluatie met 596 deelnemers in vergelijking

met de PCR-methode een diagnostische sensitiviteit van 85,7% en een diagnostische

speci¿ citeit van 98,3%

Er zijn geen kruisreacties bekend.

MONSTERNEMING MET WATTENSTAAFJE

Vóór het nemen van het monster mag u gedurende minstens 1 uur niet

urineren, aangezien het resultaat anders kan worden vervalst. Voer de test uit in

een rustige omgeving. Neem het wattenstaafje uit de verpakking. Indien de verpak-

king beschadigd is, gebruik het wattenstaafje dan niet, maar neem contact op met

de fabrikant.

Leg de folieverpakking voorlopig ONGEOPEND aan de kant, deze wordt pas later

gebruikt.

1. Zoek een comfortabele positie, zoals bij het inbrengen

van een tampon. Breng het wattenstaafje voorzichtig naar

binnen tot aan de baarmoederhals (einde van het vaginale

kanaal). Draai het wattenstaafje gelijkmatig rond gedurende

ca. 30 seconden en verwijder het wattenstaafje langzaam.

!Overtollig vaginaal slijm moet voor de monsterneming wor-

den afgeveegd!

2. In het plastic buisje bevindt er zich bewust weinig vloeistof.

3. Stop het wattenstaafje met het monster zo diep mogelijk in het plastic buisje met

de bufferoplossing. Draai het wattenstaafje in de vloeistof en druk het meermaals

tegen de zijwand uit, zodat uw monstermateriaal goed wordt verdeeld in de buf-

feroplossing.

4. Wacht 5 minuten. Het resultaat wordt vervalst, wanneer u langer of korter wacht.

Tijdens deze wachttijd blijft het wattenstaafje in het plastic buisje met de buffero-

plossing.

HET UITVOEREN VAN DE TEST

Bereid nu de folieverpakking voor. In slechts 15 minuten verneemt u of er sprake is

van een infectie met Chlamydia trachomatis.

5. Sluit het plastic buisje en draai het nog een keer zachtjes.

Houd het plastic buisje met de dop naar boven en breek

de punt af door deze te knikken.

6. Doe nu zoals weergegeven op de foto 2 druppels van het

monster op het monsterveld „S“ van de testcassette. Zorg

ervoor dat er geen vloeistof rechtstreeks op het reactieveld

terechtkomt.

7. Wacht nu 15 minuten. Wanneer u langer dan 20 minuten wacht, kan het resultaat

niet betrouwbaar worden geïnterpreteerd.

RESULTAAT AFLEZEN EN INTERPRETEREN

Het monster wordt als POSITIEF beoordeeld, wanneer binnen

de reactietijd van 15 minuten in de reactiezone van de cassette

twee paarse kleurlijnen (bij „C” en „T”) verschijnen, ook wanneer

de kleurlijn bij „T” erg zwak is. Een positief resultaat kan vaak

ook al worden afgelezen voordat de reactietijd van 15 minuten

volledig verstreken is.

Het monster wordt als NEGATIEF beoordeeld, wanneer er alleen

een paarse kleurlijn bij „C” verschijnt. Een negatief resultaat kan

pas met zekerheid worden afgelezen nadat de reactietijd van 15

minuten volledig verstreken is.

Het resultaat is ONGELDIG, wanneer er geen paarse kleurlijn

of alleen een lijn bij „T” verschijnt op het testveld of wanneer het

volledige testveld gelijkmatig paars gekleurd is.

Mogelijke oorzaken van een ongeldig resultaat kunnen een beschadigde folieverpak-

king of verpakking van het wattenstaafje, een foutieve bewaring of een gebruiksfout

zijn. Mocht dat gebeuren, bewaar dan het complete testmateriaal en neem contact

op met de fabrikant.

Na meer dan 20 minuten kan het testresultaat niet meer betrouwbaar worden

beoordeeld. Gooi de testcassette daarom weg, nadat u het resultaat tijdig hebt

geïnterpreteerd.

VRAGEN EN ANTWOORDEN

Wat moet ik doen bij een positief testresultaat?

Raadpleeg uw arts om het resultaat met hem te bespreken. Neem bij het bezoek aan

uw arts deze gebruiksaanwijzing mee, zodat uw arts zich een beter beeld kan vormen

van de test die u hebt uitgevoerd.

Wat moet ik doen bij een negatief testresultaat?

Een negatief testresultaat sluit een infectie met Chlamydia trachomatis met zeer

hoge waarschijnlijkheid uit, maar toch is het aan te bevelen dat u zich op regelmatige

tijdstippen laat onderzoeken door een arts.

Neem de bijgesloten

gebruiksaanwijzing

zorgvuldig in acht

Aantal

tests per

verpakking

Fabrikant

Uitsluitend bestemd

voor in-vitrogebruik

Niet meer ge-

bruiken na de

vervaldatum

Mag niet opnieuw

worden gebruikt

Moet tussen

4 °C en 28 °C

worden bewaard

Lotaanduiding bijtend

Gemachtigde in de

Europese Unie Sterilisatie met ethyleenoxide

SYMBOOLINDEX

Medical Device Consultants

International Limited, Arundel House,

1 Liverpool Gardens, Worthing,

West Sussex BN11 1SL, UK

EC REP

STERILE EO

EC REP

Geratherm Medical AG

Fahrenheitstraße 1

98716 Geschwenda

Duitsland

www.geratherm.com

Wattenstaafje :

Puritan Medical Products Co.

31 School Street,

Guilford, USA

STERILE EO

Testcassette

Monsterveld S

Resultaatveld

Wattenstaafje

Plastic buisje met

bufferoplossing

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Probefeld "S"

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PUIVCC01605

2014-05

ǚƸŽȢ ȜȔȚǍŻ ǟűǍȽƁ

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Medical Device Consultants

International Limited, Arundel House,

1 Liverpool Gardens, Worthing,

West Sussex BN11 1SL, UK

EC REP

STERILE EO

EC REP

STERILE EO ǀƶƸƯŽȚ ǌųȖ ǀƇŴƾž

.Puritan Medical Products Co.

S 31 School Street, Guilford, USA

ǀƵƀƾƉž ǀżǍŵ ȲƾƳƁǋƸž ȳǍƸůȚǍƸż

Geratherm Medical AG

:ǀżǍƪŽȚ ǍƲž ȴȚǞƶŸ

Fahrenheitstraße 1

Geschwenda 98716

Deutschland ƾƸſƾƓȖ

Specyfikacje produktu

Marka:	Geratherm
Kategoria:	Różnorodny
Model:	Chlamydia Check

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