Instrukcja obsługi Beurer Bloedsuiker-teststroken GL50 evo

Beurer Miernik poziomu cukru we krwi Bloedsuiker-teststroken GL50 evo

Przeczytaj poniżej 📖 instrukcję obsługi w języku polskim dla Beurer Bloedsuiker-teststroken GL50 evo (2 stron) w kategorii Miernik poziomu cukru we krwi. Ta instrukcja była pomocna dla 2 osób i została oceniona przez 2 użytkowników na średnio 4.5 gwiazdek

Pobierz PDF

Strona 1/2

Kan şekeri test şeritleri GL44, GL50, GL50evo

Тест-полоски для измерения содержания

сахара в крови GL44, GL50, GL50evo

Paski kontrolne do pomiaru cukru we krwi GL44,

GL50, GL50evo

Bloedsuiker-teststroken GL44, GL50, GL50evo

Testni listič za krvni sladkor GL44, GL50, GL50evo

Kullanılmış olan semboller

•

Используемые пиктограммы

•

Używane symbole

•

Gebruikte symbolen

•

Uporabljeni simboli

UYARI

Yaralanma tehlikeleri veya

sağlık açısından tehlikeler

ile ilgili uyarı bilgileri

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Предупреждение об

опасностях травмирования

или опасностях для Вашего

здоровья

OSTRZEŻENIE

Ostrzeżenie związane z

niebezpieczeństwem ska-

leczenia lub zagrożeniem

dla zdrowia

WAARSCHUWING

Waarschuwt voor situaties

met verwondingsrisico’s of

gevaar voor uw gezondheid

OPOZORILO

Opozorilo na nevarnost

poškodb ali nevarnosti za

vaše zdravje

Bilgi

Önemli bilgilere dikkat

çekilmesi

Указание

Указание на важную

информацию

Wskazówki

Wskazówka dot. ważnych

informacji

Aanwĳzing

Geeft belangrĳke informa-

tie aan

Napotek

Napotek na pomembne

informacije

Dikkat, ekteki dokümanları

dikkate alınız Внимание! Соблюдать

сопроводительные

документы

Uwaga, przestrzegać

wskazówek zawartych w

dokumentacji

Let op, lees de begeleidende

documentatie Pozor – upoštevajte

priloženo dokumentacijo

Tekrar kullanılmak için

değildir/Sadece bir kez

kullanılmalıdır

Не предназначены для

повторного использования /

Только для одноразового

использования

Nie do ponownego użytku/

Jednorazowego użytku Niet voor hergebruik/alleen

voor eenmalig gebruik Ni za ponovno uporabo/

samo za enkratno uporabo

Son kullanma tarihi Использовать до Należy zużyć do Te gebruiken tot Uporabno do

Açıldıktan sonra, ay türün-

den azami kullanma süresi

(burada: 3)

Максимальный срок

хранения после открытия в

месяцах (в данном случае: 3)

Maksymalny okres prze-

chowywania po otwarciu w

miesiącach (tutaj:3)

Maximale houdbaarheid

na aanbreken in maanden

(hier: 3)

Maksimalni rok uporab-

nosti po odprtju vmesecih

(tukaj: 3)

İmalat serisi tanımı Номер партии Oznakowanie partii Chargenummer Oznaka šarže

İn-vitro-Diagnostik Для диагностики in vitro Diagnostyka In-Vitro In-vitro diagnostiek Diagnostika in vitro

/ Art.-Nr. Sipariş numarası Номер для заказа Numer zamówieniowy Bestelnummer Naročniška številka

Isı sınırlaması +2 °C ile

+30 °C arasındadır Ограничение температуры

от +2 °C до +30 °C Ograniczenie temperatury

+2 °C do +30 °C Temperatuurbegrenzing +2 °C

tot +30 °C Temperaturno območje od

+2 °C do +30 °C

Kullanma kılavuzu dikkate

alınmalıdır Соблюдать инструкцию по

применению Przestrzegać wskazówek w

instrukcji obsługi Lees de gebruikershandlei-

ding zorgvuldig door Upoštevajte navodila za

uporabo

Üretici Изготовитель Producent Fabrikant Proizvajalec

PCT: Rus Federe

Devletleri’ne ve Bağımsız

Devletler Birliği (GUS) ül-

kelerine ihraç edilen ürün-

ler için sertifika tanımları

PCT: знак сертификации

изделий, экспортируемых в

Российскую Федерацию и в

страны СНГ

PCT: Znak certyﬁkujący dla

produktów eksportowa-

nych do Federacji Rosyj-

skiej i Wspólnoty Niepodle-

głych Państw

PCT: Certiﬁceringssymbool

voor producten, die naar de

Russische federatie en naar

de landen van de GOS wor-

den geëxporteerd

PCT: certiﬁkacijski

znak za izdelke, ki se

izvažajo v Rusijo in

v države SND

Ambalajın içeriği 50 test

için yeterlidir Содержимого достаточно

для 50 тестов Zawartość wystarcza na

50 testów Inhoud voldoende voor

50 tests Vsebina zadostuje za 50

testiranj

Yeşil Nokta: Almanya çift

yönlü atık giderme sistemi «Зеленая точка»: дуальная

система утилизации отходов

в Германии

Zielony Punkt: Dualny sys-

tem utylizacji Niemcy Grüner Punkt: Tweeledig

afvalverwerkingssysteem

Duitsland

Zelena pika: dualni sis-

tem predelave odpadkov

(Nemčija)

Kan şekeri test şeritleri GL44, GL50, GL50evo

Ambalajın içeriği

•

Beurer kan şekeri ölçüm cihazları GL44, GL50, GL50evo ile kullanılacak, her biri

25 test şeridi içeren 2 kutu

•

İşbu ambalaj prospektüsü

Bilgi: Kullanmadan önce, kutuların mühürlerinin hasarsız olup olmadığını kontrol

ediniz. Mühür hasarlıysa: Test şeritlerini kullanmayınız!

UYARI

•

Sadece İn-vitro-Diagnostik yönteminde (vücudun dışında kullanım) kullanılmak

içindir.

•

Bu sistemi birden çok hastada kullanan tıbbi görevliler ve diğerleri, insan kanı ile

temas eden tüm ürünlerin veya cisimlerin temizlendikten sonra bile hastalık bu-

laştırabilecekmiş gibi ele alınması gerektiğini asla unutmamalıdır.

•

Test şeritlerini kullanmadan önce, ürüne ilave edilmiş olan bu ambalaj prospek-

tüsünü ve kan şekeri ölçme cihazınızın kullanma kılavuzunu okuyunuz. Güvenilir

sonuçlar elde edebilmek, yetkili servisin tüm hizmetlerinden ve kullanıcı desteğin-

den yararlanabilmek ve üreticinin verdiği garanti hakkına sahip olabilmek için, bu

test şeritlerini sadece adı geçen ölçme cihazları için kullanınız.

•

Test şeritlerini içeren kutunun içinde, teneüs edilmesi veya yutulması halinde

cildi ve gözleri tahriş edebilen kuru tutucu bir madde bulunmaktadır. Kutuyu kü-

çük çocuklardan uzak tutunuz.

•

Yalnızca harici kullanım içindir (IVD). Yutulmamalıdır. Test şeritleri, yutulduğunda

hayati tehlikeye neden olabilir (boğulma tehlikesi). Eğer bir parça yutulursa, hemen

tıbbi yardıma başvurulmalıdır.

•

Her test şeridi sadece bir kez ve sadece bir hastada kullanılmalıdır.

Amaca uygun kullanım

Test şeritleri, Beurer kan şekeri ölçüm cihazları GL44, GL50, GL50evo ile insan ka-

nındaki (kapilar saf kan) kan şekerinin haricen (IVD) ölçülmesi için tasarlanmıştır. Test

şeritleri, kendi kendinize kullanım için uygundur.

Kullanım ve muhafaza ile ilgili bilgiler

Test şeritlerinizin kullanımı ve muhafaza edilmesi ile ilgili aşağıdaki bilgileri itinayla oku-

yunuz. Ancak tüm bilgi ve uyarılara dikkat ederseniz, test şeritlerinden doğru ölçüm

sonuçları elde edilmesini sağlamış olursunuz.

•

Test şeritlerini serin ve kuru bir yerde, 2 °C üzerinde ve 30 °C altında muhafaza ediniz.

Test şeritlerini kesinlikle doğrudan güneş ışınlarına veya sıcağa maruz bırakmayınız.

Buzdolabı veya derin dondurucuda saklanmamalıdır.

•

İzin verilen bağıl nem oranı %90’ın altındadır.

•

Test şeritlerini sadece orijinal kutusu içinde muhafaza ediniz – Test şeritleri için ke-

sinlikle başka muhafaza kabı kullanmayınız.

•

Test şeritlerinin kutusunu, test şeridini çıkardıktan hemen sonra yine sıkıca kapatınız.

•

Test şeritlerini, raf ömrü dolduktan sonra bir daha kullanmayınız. Raf ömrü dolmuş

olan test şeritlerinin kullanılması, ölçüm sonuçlarının yanlış olmasına neden olabilir.

Son kullanma tarihini, kutunun üzerindeki kum saati sembolünün yanında bulabi-

lirsiniz.

•

Kutunun açıldığı tarihten itibaren, test şeritleri üç ay dayanıklıdır. Üzerine yazı yazıla-

bilen etikete, şeritleri kullanabileceğiniz son tarihi (kutuyu açma tarihi + 3 ay ) not

ediniz. Şeritlerin kullanılabileceği süre, son kullanma tarihi (kum saati sembolünün

yanındaki raf ömrü tarihine bakınız) ile kesişirse kısalır.

•

Son kullanma tarihlerinden ( /) biri sona erdikten sonra test şeritlerini artık kul-

lanmayınız.

•

Temiz ve kuru eller ile test şeridinin her tarafına dokunulabilir.

•

Test şeritlerini kutudan çıkardıktan hemen sonra ölçme işlemi için kullanınız.

•

Test şeritlerini eğip bükmeyiniz, kesmeyiniz veya başka herhangi bir değişikliğe maruz

bırakmayınız.

•

Sıvı ile temas etmiş test şeritlerini bir daha ölçme işlemi için kullanmayınız.

Çalışma tarzı hususunda

Test şeritleri, kılcal tam kandaki şeker (glikoz) miktarının kantitatif ölçülebilmesini sağlar.

Kan alma aralığı bir damla kan ile temas ettiğinde, basit kapilar etki ile otomatik olarak

dolar. Kan, test şeridinin absorbe edici boşluğu tarafından şeridin ilgili bölümüne emilir

ve ölçme cihazı bu kanın şeker seviyesini ölçer.

Test, glikoz ile şeridin glikoz dehidrojenaz enziminin (asperjiloz oryzae) kimyasal tepki-

mesinin neden olduğu elektrik akımının ölçümüne dayanır. Tepkime sırasında bir aracı,

elektronları elektrot yüzeyi üzerinden iletir ve böylelikle bir akım üretir.

Ölçme cihazı bu akımı analiz eder. Akım debisi kan numunesindeki glikoz miktarı ile

orantılıdır.

Sonuçlar, kan şekeri ölçme cihazının ekranında gösterilir. Sadece az miktarda kan

gereklidir (0,6 mikrolitre) ve ölçme süresi yaklaşık beş saniyedir. Test şeritleri, 20 ile

630 mg/dL (1,1 – 35,0mmol/L) arasındaki kan şekeri değerlerini tespit edebilmektedir.

Test şeritlerinin kontrol çözeltisi (solüsyonu) ile kontrol edilmesi

İçinde test şeritleri olan yeni bir kutu açarken, ölçme cihazınızın bu şeritler ile mun-

tazam çalışıp çalışmadığını kontrol etmeniz gerekir. Bunun için, Beurer LEVEL3 +

LEVEL4 (REF 464.16) kontrol çözeltisini kullanınız. Eğer ölçüm sonucu kontrol aralı-

ğında ise, sistem muntazam çalışıyor ve çalışma yönteminiz doğru demektir. Kontrol

çözeltisini ile fonksiyon testi için kullanılması gereken kontrol aralığı, test şeritlerinin

kutusu üzerinde basılıdır.

Kontrol çözeltisini ile test yapılması hakkında detaylı bilgi edinmek için, ölçme cihazınızın

kullanma kılavuzuna ve kontrol çözeltisinin prospektüsüne bakınız.

Kan şekeri ölçümünün uygulanması

Kan örneği alınması, kan şekeri ölçümü ve ölçüm verilerinin değerlendirilmesi için,

ölçme cihazınızın kullanma kılavuzunu okuyunuz.

Test şeridi sensörünün kimyasal bileşenleri:

•

FAD glikoz dehidrojenaz %6

•

Potasyum ferrisiyanür %56

•

Reaktif olmayan bileşenler %38

Sınırlamalar

•

Çok yüksek veya çok düşük bir hematokrit değeri (kırmızı kan hücrelerinin oranı),

hatalı ölçümlere neden olabilir. Çok yüksek hematokrit değerinde (% 60 değerinden

fazla), gösterilen kan şekeri değeri çok düşük, çok düşük hematokrit değerinde (% 20

değerinden az) ise çok yüksek çıkabilir. Eğer hematokrit değerinizi bilmiyorsanız,

tedavinizi yapan doktorunuza sorunuz.

•

Test şeritlerini, yeni doğmuş bebeklerde kan şekeri oranını belirlemek için kullanma-

yınız.

•

Sadece taze kılcal kan kullanınız Serum veya plazma kullanmayınız.

•

Kan almak için delinen yeri sıkmadan çıkan kılcal kanı kullanınız. Sıkıştırma sırasında

kan doku sıvısı ile incelir ve böylelikle yanlış sonuca neden olabilir.

•

Test şeritlerini, deniz seviyesinden 7010 m’den daha yüksek yerlerde kullanmayınız.

Test şeritlerinin giderilmesi

Ölçüm değerlerinin laboratuvar değerleriyle karşılaştırılması

Hassasiyet

GL44, GL50 ve GL50evo kan şekeri ölçme aletlerinin hassasiyetini ölçmek için üç parti

GL44, GL50, GL50evo kan şekeri test şeridi test edilmiştir. Bunlar arasında venöz kan

ile yapılan bir tekrar değerlendirmesi ve kontrol materyali ile yapılan bir laboratuvar

hassasiyet değerlendirmesi bulunmaktadır. Venöz kan örneklerinin kan şekeri oranı

42,7 ile 418,0mg/dL (2,4 ile 23,2mmol/L) arasındadır ve üçlü konsantrasyonlarının

kontrol materyalleri kullanılır.

Tekrarlı hassasiyet ölçümlerinin sonuçları

Örnek Venöz kan Toplam ortalama

değer Toplanmış

standart

sapma

Toplanmış

belirsizlik

katsayısı (%)

mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L

142,7 2,4 36,0 2,0 2,0 5,6

262,0 3,4 59,2 3,3 3,5 5,9

3120,5 6,7 127,1 7,1 4,1 3,2

4201,0 11,2 213,8 11,9 6,7 3,1

5316,5 17,6 329,9 18,3 10,1 3,1

6418,0 23,2 433,5 24,1 14,5 3,3

Ara hassasiyet ölçümünün sonuçları

Örnek Kontrol materyali Toplam ortalama

değer Toplanmış

standart

sapma

Toplanmış

belirsizlik

katsayısı (%)

mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L

170,0 3,9 71,3 4,0 1,0 1,4

2135,6 7,5 136,3 7,6 1,4 1,1

3351,5 19,5 350,8 19,5 2,8 0,8

Sistem doğruluğu

YSI ile kıyaslanan GL44, GL50 ve GL50evo kan şekeri ölçme aleti.

GL44, GL50 ve GL50evo kan şekeri ölçme aletlerinin doğruluğunu değerlendirmek

için ve 34,4 ila 442,8 mg/dL (1,9 ila 24,6 mmol/L) kapiler tam kan konsantrasyonlarının

kullanıldığı referans yöntemiyle karşılaştırmak için üç parti GL44, GL50, GL50evo kan

şekeri test şeridi test edilmiştir.

<100 mg/dL (<5,55 mmol/L) glikoz konsantrasyonları için sistem doğruluğu

sonuçları

±5mg/dL içinde

(±0,28mmol/L içinde) ±10mg/dL içinde

(±0,56mmol/L içinde) ±15mg/dL içinde

(±0,83mmol/L içinde)

55/180 (%30,6) 111/180 (%61,7) 175/180 (%97,2)

≥100mg/dL (≥5,55mmol/L) glikoz konsantrasyonları için sistem doğruluğu

sonuçları

±%5 dahilinde ±%10 dahilinde ±%15 dahilinde

220/438 (%50,2) 357/438 (%81,5) 422/438 (%96,3)

Kombine glikoz konsantrasyonları için sistem doğruluğu sonuçları 34,4mg/dL

(1,9mmol/L) ve 442,8mg/dL (24,6mmol/L) arasındadır

±15mg/dL veya ±%15 içinde (±0,83 mmol/L veya ±%15 içinde)

597/618 (%96,6)

YSI ile kıyaslanan GL44, GL50, GL50evo ölçülen kan şekeri değerlerinin %95’inin

aşağıdaki aralıklar içinde olmasını şart koşan EN ISO 15197:2013 standardını yerine

getirmektedir: ya kan şekeri yoğunluğu < 100mg/dL (<5,55 mmol/L) için referans ölçüm

yöntemi uygulandığında ölçülen ortalama değerler ölçülen ±0,83mmol/L (±15mg/

dL) ya da kan şekeri yoğunluğu ≥ 100mg/dL (≥5,55mmol/L) için ± %15. Ölçülen kan

şekeri değerlerinin %99’u tip 1 diyabet için Consensus Error Grid (CEG)’deki A ve B

aralıklarında olmalıdır.

Kullanıcı tarafından performans değerlendirmesi

103 özel eğitimli olmayan kişiden alınan kapiler parmak ucu kan örneklerinin glükoz

değerlerini değerlendirme araştırmasından şu sonuçlar elde edilmiştir:

Tıbbi laboratuarlarda en az 100mg/dL (5,55mmol/L) glikoz konsantrasyonlarında el-

de edilen değerler ±15mg/dL (±0,83mmol/L) içinde %96,7 ve ±%15 içinde %95,9.

Kan şekerinin belirlenmesi ve farklı teknolojilere dair diğer veri ve bilgileri ilgili tıp lit-

eratüründe bulabilirsiniz.

Etki Kan şekeri

değeri

50-100 mg/dL

(2.8-5.6 mmol/L)

250-350 mg/dL

(13.9-

19.4 mmol/L)

Test edilen

maddelerin konsantrasyonu

Asetaminofen 7 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.1 mg/dL

(0,45 mmol/L) 5.3%

Askorbik asit 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 6.6 mg/dL

(0,37 mmol/L) 5.8%

Bilirubin 1.2 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.2 mg/dL

(0,01 mmol/L) 5.2%

Kolesterol 500 mg/dL (12.9 mmol/L) 9.6 mg/dL

(0,53 mmol/L) 7.2%

Kreatinin 30 mg/dL ( 2.7 mmol/L) 1.3 mg/dL

(0,07 mmol/L) 1.6%

Dopamin 2.2 mg/dL (0.14 mmol/L) 8.0 mg/dL

(0,44 mmol/L) 3.2%

Galaktoz 20 mg/dL (1.11 mmol/L) 6.2 mg/dL

(0,34 mmol/L) 2.5%

Gentisik asit 7 mg/dL (0.45 mmol/L) 9.8 mg/dL

(0,54 mmol/L) 3.6%

UYARI

Test şeritleri giderilirken, kan ile çalışılırken dikkat edilmesi gereken genel geçerli

itina kurallarına kesinlikle dikkat edilmelidir. Başkalarının yaralanmaması ve enfekte

olmaması için sizin veya hastanızın temas ettiği tüm kan numuneleri ve malzemeler

dikkatli bir şekilde atılmalıdır.

Etki Kan şekeri

değeri

50-100 mg/dL

(2.8-5.6 mmol/L)

250-350 mg/dL

(13.9-

19.4 mmol/L)

Test edilen

maddelerin konsantrasyonu

Glutatyon 1 mg/dL (0.03 mmol/L) 3.7 mg/dL

(0,21 mmol/L) 6.5%

Hemoglobin 300 mg/dL (0.05 mmol/L) 3.8 mg/dL

(0,21 mmol/L) 5.2%

İbuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.9 mg/dL

(0,22 mmol/L) 2.7%

İkodekstrin 5 mg/dL (0.003 mmol/L) 3.6 mg/dL

(0,20 mmol/L) 1.4%

L-Dopa 2 mg/dL (0.10 mmol/L) 10.0 mg/dL

(0,56 mmol/L) 8.7%

Maltoz 20 mg/dL (0.56 mmol/L) 6.5 mg/dL

(0,36 mmol/L) 4.2%

Metil DOPA 4 mg/dL (0.19 mmol/L) 9.0 mg/dL

(0,50 mmol/L) 3.7%

Pralidoksim iyodür 5 mg/dL (0.14 mmol/L) 2.8 mg/dL

(0,16 mmol/L) 3.3%

Sodyum salisilat 40 mg/dL (2.5 mmol/L) 4.3 mg/dL

(0,24 mmol/L) 2.2%

Tolbütamit 100 mg/dL (3.70 mmol/L) 1.4 mg/dL

(0,08 mmol/L) 2.3%

Tolazamid 2.5 mg/dL (0.08 mmol/L) 2.5 mg/dL

(0,14 mmol/L) 3.6%

Trigliserid 1000 mg/dL (11.3 mmol/L) 4.0 mg/dL

(0,22 mmol/L) 7.4%

Ürik asit 20 mg/dL (1.2 mmol/L) 7.2 mg/dL

(0,40 mmol/L) 4.0%

Ksiloz 9.5 mg/dL (0.63 mmol/L) 7.0 mg/dL

(0,39 mmol/L) 7.5%

Karakteristik performans değerleri: Doğru ölçme ve hassaslık

Tam kan şekeri test sonuçları YSI 2300 laboratuvar cihazıyla karşılaştırılmıştır.

<100 mg/dL‘lik (5,55 mmol/L) bir konsantrasyonda ≥% 96‘sı +/- 15 mg/dL

(0,83 mmol/L) civarında iken, ≥100 mg/dL‘lik (4,2 mmol/L) bir şeker konsantra-

syonunda >% 95‘i referans değerlerinin % 15‘i dahilinde çıkmıştır. CV (varyasyon

katsayısı) (%) < % 6‘dır. Bu verilere göre kan şekeri ölçüm cihazı bir laboratuvar siste-

miyle karşılaştırılabilir bir performans göstermektedir.

Beurer kan şekeri ölçüm cihazları GL44, GL50, GL50 evo plazma kalibrasyon-

ludur.

Test şeritleri aşağıdaki yönetmeliklere ve standartlara göre sertifikalandırılmıştır:

IVD (98/79/EC) ve EN 13640

Yetkili servis adresi

Sorularınız için yetkili servisimize başvurunuz. Servis adresini ekteki adres broşürün-

de bulabilirsiniz.

SİZE KARŞI SORUMLULUĞUMUZ: Hedefimiz, size yüksek kaliteli sağlık ürünleri ve en

iyi yetkili servisi sunarak, sizi memnun etmektir. Eğer bu üründen tamamen memnun

değilseniz, lütfen yetkili servisimize başvurunuz.

Bu test şeritlerini nereden alabilirsiniz?

Eczanenizden veya Beurer kan şekeri ölçme cihazı satış merkezlerinden reçetesiz

temin edebilirsiniz. Test şeritlerinin temini ile ilgili başka sorularınız varsa, yetkili ser-

vise başvurunuz.

50 test şeridi REF 464.14

Beurer GmbH,

Söﬂinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany

752.531 – 1214_TR_RUS_PL_NL_SLO Hata, yanılma ve değişiklik hakkımız saklıdır

Тест-полоски для измерения содержания

сахара в крови GL44, GL50, GL50evo

Содержимое упаковки

•

2 банки, 25 тест-полосок в каждой, для использования с приборами для из-

мерения сахара в крови Beurer GL44, GL50, GL50evo

•

Этот вкладыш

Примечание: Перед использованием проверьте, не повреждены ли пломбы

упаковок. В случае повреждения пломб: не использовать тест-полоски!

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

•

Только для использования для диагностики in vitro (экстракорпорального

использования (вне организма))

•

Медицинский персонал и другие лица, применяющие данную систему для

нескольких пациентов, должны осознавать, что все изделия или предметы,

контактировавшие с человеческой кровью, даже после очистки необходимо

обрабатывать как возможные разносчики инфекции.

•

Перед использованием тест-полосок прочтите этот вкладыш, а также ин-

струкцию по применению прибора для измерения содержания сахара в

крови. Для получения надежных результатов, а также полного обслужива-

ния, технической поддержки и гарантии изготовителя используйте эти тест-

полоски только для указанных измерительных приборов.

•

В упаковке с тест-полосками находится поглотитель влаги, который при вды-

хании или проглатывании может вызывать раздражения кожи и глаз. Храните

упаковку в недоступном для детей месте.

•

Только для наружного применения (Директива по медицинским средствам

диагностики in vitro (IVD)). Не глотать. Проглатывание тест-полосок может

приводить к опасности для жизни (риск удушья). В случае проглатывания

тест-полоски незамедлительно обратитесь к врачу.

•

Каждую тест-полоску разрешается использовать только один раз и только

для одного пациента.

Использование по назначению

Тест-полоски предназначены для измерения содержания сахара в крови чело-

века (цельная капиллярная кровь) измерительными приборами Beurer GL44,

GL50, GL50evo вне тела человека (IVD). Тест-полоски предназначены для лич-

ного пользования.

Указания по обращению и хранению

Внимательно прочтите следующую информацию по обращению и хранению тест-

полосок. Только в случае соблюдения всех указаний гарантируется, что тест-

полоски дают точные результаты измерений.

•

Тест-полоски хранить в сухом, прохладном месте с температурой выше 2 °C и

ниже 30 °C. Тест-полоски не подвергать действию прямых солнечных лучей и

тепла. Не хранить в холодильнике или морозильной камере!

•

Допустимая влажность воздуха — не более 90 %.

•

Тест-полоски хранить только в оригинальной упаковке – категорически запре-

щается использовать для их хранения иные футляры.

•

Вынув тест-полоску, незамедлительно снова плотно закройте упаковку.

•

Запрещается использовать тест-полоски с истекшим сроком годности. Ис-

пользование тест-полосок с истекшим сроком годности может приводить к

неверным результатам измерений. Срок хранения указан на упаковке рядом

с пиктограммой песочных часов .

•

После открытия упаковки тест-полоски можно хранить три месяца. Запишите

дату истечения срока хранения (дата открытия + 3 месяца ) на этикетке.

Срок хранения сокращается, если раньше его окончания наступает окончание

срока годности (см. дату рядом с пиктограммой песчаных часов ).

•

Больше не используйте тест-полоски, если истек один из двух сроков ( /).

•

Чистыми, сухими руками разрешается браться за тест-полоску в любом месте.

•

Тест-полоски использовать для измерения сразу же после их извлечения из

упаковки.

•

Тест-полоски не перегибать, не разрезать и не изменять каким-либо иным об-

разом.

•

Запрещается использовать для измерений тест-полоски, вошедшие в контакт

с жидкостями.

О принципе действия

Тест-полоски служат для количественного измерения содержания глюкозы в капил-

лярной цельной крови. Если отверстие для забора крови соприкасается с каплей

крови, она автоматически заполняется за счет капиллярного эффекта. Кровь втя-

гивается в поглощающую щель тест-полоски, а измерительный прибор измеряет

уровень сахара в крови.

Тест основан на измерении электрического тока, который возникает в результате

химической реакции глюкозы с ферментом глюкозодегидрогеназа (Aspergillus

oryzae), имеющемся на полоске. В ходе реакции медиатор перемещает электро-

ны по поверхности электрода и генерирует таким образом электрический ток.

Измерительный прибор анализирует этот ток. Ток пропорционален содержанию

глюкозы в пробе крови.

Результаты показываются на дисплее прибора для измерения содержания саха-

ра в крови. Для измерения требуется совсем немного крови (0,6 микролитра), а

его длительность составляет около 5 секунд. Тест-полоски определяют значения

уровня сахара в диапазоне от 20 до 630 мг/дл (от 1,1 до 35,0 ммоль/л).

Проверка тест-полосок с контрольным раствором

При открытии новой упаковки с тест-полосками Вы должны проверить, должным

ли образом взаимодействует с ними измерительный прибор. Для этого исполь-

зуйте контрольный раствор Beurer LEVEL3 + LEVEL4 (REF 464.16). Если результат

измерения находится в контрольном диапазоне, система функционирует должным

образом и Ваши действия верны. Контрольный диапазон для функционального

теста с контрольным раствором указан на упаковке с тест-полосками.

Подробная информация о тесте с контрольным раствором приведена в инструк-

ции по применению измерительного прибора и во вкладыше к контрольному

раствору.

Проведение измерения содержания сахара в крови

Взятие крови на анализ, измерение содержания сахара в крови и анализ резуль-

татов измерения описаны в инструкции по применению измерительного прибора.

Химические составляющие сенсора тест-полоски:

•

ФАД-зависимая глюкозодегидрогеназа 6 %

•

Феррицианид калия 56%

•

Компоненты, не участвующие в реакции 38 %

Ограничения

•

Очень высокая или очень низкая гематокритная величина (содержание красных

кровяных телец) может приводить к неверным измерениям. При очень высокой

гематокритной величине (свыше 60 %) показываемое значение содержания

сахара в крови может быть слишком низким, при очень низкой гематокритной

величине (ниже 20 %) может быть слишком высоким. Если Вы не знаете свою

гематокритную величину, обратитесь к лечащему врачу.

•

Не использовать тест-полоски для определения уровня сахара в крови у ново

рожденных.

•

Используйте только свежую капиллярную цельную кровь. Не используйте сы-

воротку или плазму.

•

Используйте капиллярную кровь, не сжимая место пункции. При сдавливании

кровь разбавляется тканевой жидкостью и может таким образом привести к

искажению результата измерения.

•

Не используйте тест-полоски на высоте свыше 7010 м над уровнем моря.

Утилизация тест-полосок

Сравнение результатов измерений сданными лабораторного исследования

Точность

Для оценки точности приборов для измерения сахара в крови GL44, GL50 и

GL50evo были протестированы три партии тест-полосок GL44, GL50 и GL50evo.

Тестирование включало повторную оценку с использованием венозной крови и

прецизионную лабораторную оценку с использованием контрольного материа-

ла. Содержание сахара в пробе венозной крови составляет от 42,7 до 418,0мг/

дл (2,4–23,2ммоль/л), используется контрольный материал с тремя разными

значениями концентрации.

Результаты повторных прецизионных измерений

Проба Венозная

кровь Общая средняя

величина Обобщенное

стандартное

отклонение

Обобщенный

коэффициент

вариации (%)

мг/дл

ммоль/л

мг/дл

ммоль/л

142,7 2,4 36,0 2,0 2,0 5,6

262,0 3,4 59,2 3,3 3,5 5,9

3120,5 6,7 127,1 7,1 4,1 3,2

4201,0 11,2 213,8 11,9 6,7 3,1

5316,5 17,6 329,9 18,3 10,1 3,1

6418,0 23,2 433,5 24,1 14,5 3,3

Результаты промежуточного прецизионного измерения

Проба Контрольный

материал Общая средняя

величина Обобщенное

стандартное

отклонение

Обобщенный

коэффициент

вариации (%)

мг/дл

ммоль/л

мг/дл

ммоль/л

170,0 3,9 71,3 4,0 1,0 1,4

2135,6 7,5 136,3 7,6 1,4 1,1

3351,5 19,5 350,8 19,5 2,8 0,8

Точность системы

Приборы для измерения сахара в крови GL44, GL50 и GL50evo в сравнении с YSI.

Для оценки точности приборов для измерения сахара в крови GL44, GL50 и

GL50evo и сравнения ее с результатами контрольного метода, при котором ис-

пользуется концентрация в цельной капиллярной крови от 34,4 до 442,8мг/дл

(1,9–24,6ммоль/л), были протестированы три партии тест-полосок GL44, GL50 и

GL50evo для измерения сахара в крови.

Результаты определения точности системы при концентрации глюкозы

<100мг/дл (<5,55ммоль/л)

Отклонение не

более ±5мг/дл

(±0,28ммоль/л)

Отклонение не

более ±10мг/дл

(±0,56ммоль/л)

Отклонение не

более ±15мг/дл

(±0,83ммоль/л)

55/180 (%30,6) 111/180 (%61,7) 175/180 (%97,2)

Результаты определения точности системы при концентрации глюкозы

≥100мг/дл (≥5,55ммоль/л)

Отклонение не более

±5% Отклонение не более

±10% Отклонение не более

±15%

220/438 (%50,2) 357/438 (%81,5) 422/438 (%96,3)

Результаты определения точности системы при разных комбинациях кон-

центрации глюкозы в диапазоне от 34,4мг/дл (1,9ммоль/л) до 442,8мг/дл

(24,6ммоль/л).

Отклонение не более ±15мг/дл, или ±15% (±0,83ммоль/л, или ±15%)

597/618 (%96,6)

В сравнении с лабораторным прибором YSI приборы GL44, GL50 и GL50evo по-

казали соответствие стандарту ISO 15197:2013, следовательно, 95% измеренных

значений уровня сахара в крови должны находиться в следующих пределах: ли-

бо ±15мг/дл (±0,83ммоль/л) измеренных средних значений при использовании

метода контрольного измерения при концентрации сахара в крови <100мг/дл

(<5,55ммоль/л), либо ±15% при концентрации сахара в крови ≥100мг/дл

(≥5,55ммоль/л). 99% отдельных измеренных значений уровня сахара в крови

должны находиться в диапазонах A и B Шкалы ошибок (CEG) для диабета типа 1.

Оценка работы прибора с участием пользователей

Исследование оценок показателей глюкозы в анализах взятой из кончика паль-

ца капиллярной крови, полученных от 103 лиц, не имеющих соответствующего

специального образования, дало следующие результаты: 96,7% результатов из-

мерений отклоняются от значений, полученных в медицинской лаборатории, не

более чем на ±15мг/дл (±0,83ммоль/л) и 95,9% — не более чем на ±15% при

концентрации глюкозы не менее 100мг/дл (5,55ммоль/л).

Дальнейшие сведения и информацию об определении содержания сахара в

крови и различных технологиях Вы найдете в соответствующей общей меди-

цинской литературе.

Влияние

Содержание

сахара вкрови

50–100мг/дл

(2,8–

5,6ммоль/л)

250–350мг/дл

(13,9–

19,4ммоль/л)

Концентрация

протестированных веществ

Ацетаминофен 7мг/дл (0,46ммоль/л) 8,1мг/дл

(0,45ммоль/л) 5,3%

Аскорбиновая

кислота 4мг/дл (0,26ммоль/л) 6,6мг/дл

(0,37ммоль/л) 5,8%

Билирубин 1,2мг/дл (0,02ммоль/л) 0,2мг/дл

(0,01ммоль/л) 5,2%

Холестерин 500мг/дл (12,9ммоль/л) 9,6мг/дл

(0,53ммоль/л) 7,2%

Креатинин 30мг/дл (2,7ммоль/л) 1,3мг/дл

(0,07ммоль/л) 1,6%

Допамин 2,2мг/дл (0,14ммоль/л) 8,0мг/дл

(0,44ммоль/л) 3,2%

Галактоза 20мг/дл (1,11ммоль/л) 6,2мг/дл

(0,34ммоль/л) 2,5%

Гентизиновая

кислота 7мг/дл (0,45ммоль/л) 9,8мг/дл

(0,54ммоль/л) 3,6%

Глутатион 1мг/дл (0,03ммоль/л) 3,7мг/дл

(0,21ммоль/л) 6,5%

Гемоглобин 300мг/дл (0,05ммоль/л) 3,8мг/дл

(0,21ммоль/л) 5,2%

Ибупрофен 50мг/дл (2,43ммоль/л) 3,9мг/дл

(0,22ммоль/л) 2,7%

Икодекстрин 5мг/дл

(0,003ммоль/л)

3,6мг/дл

(0,20ммоль/л) 1,4%

Леводопа 2мг/дл (0,10ммоль/л) 10,0мг/дл

(0,56ммоль/л) 8,7%

Мальтоза 20мг/дл (0,56ммоль/л) 6,5мг/дл

(0,36ммоль/л) 4,2%

Метилдопа 4мг/дл (0,19ммоль/л) 9,0мг/дл

(0,50ммоль/л) 3,7%

Пралидоксим

йодид 5мг/дл (0,14ммоль/л) 2,8мг/дл

(0,16ммоль/л) 3,3%

Салицилат натрия 40мг/дл (2,5ммоль/л) 4,3мг/дл

(0,24ммоль/л) 2,2%

Толбутамид 100мг/дл (3,70ммоль/л) 1,4мг/дл

(0,08ммоль/л) 2,3%

Толазамид 2,5мг/дл (0,08ммоль/л) 2,5мг/дл

(0,14ммоль/л) 3,6%

Триглицерид 1000мг/дл (11,3ммоль/л) 4,0мг/дл

(0,22ммоль/л) 7,4%

Мочевая кислота 20мг/дл (1,2ммоль/л) 7,2мг/дл

(0,40ммоль/л) 4,0%

Ксилоза 9,5мг/дл (0,63ммоль/л) 7,0мг/дл

(0,39ммоль/л) 7,5%

Рабочие характеристики: точность

Результаты измерения сахара вцельной крови спомощью данного прибора

сравнивались срезультатами измерения налабораторном приборе YSI

2300. При концентрации глюкозы <100мг/дл (5,55ммоль/л) в≥96% случаев

результаты отличались отреферентного значения неболее чем на+/- 15мг/

дл (0,83ммоль/л), вто время как при концентрации глюкозы ≥100мг/дл

(4,2ммоль/л) в≥95% случаев результаты отличались отреферентного

значения неболее чем на15%. CV (коэффициент вариации) (%) составляет

<6%. Таким образом, прибор для измерения уровня сахара вкрови хорошо

показал себя всравнении слабораторной системой.

Приборы для измерения сахара вкрови Beurer GL44, GL50, GL50 evo

откалиброваны поплазме.

Тест-полоски сертифицированы по следующим нормативным актам и стандар-

там: IVD (98/79/EC) и EN 13640

Адрес сервисного центра

При возникновении вопросов свяжитесь с нашим сервисным центром. Адрес

сервисной службы Вы можете найти в приложении.

НАШИ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПЕРЕД ВАМИ: Наша цель – предоставить Вам высоко-

качественные медицинские изделия и превосходное обслуживание. Если Вы не

полностью удовлетворены нашей продукцией, обратитесь в сервисный центр.

Где можно купить тест-полоски?

Без рецепта в аптеках или в центрах продажи приборов для измерения содержания

сахара в крови производства Beurer. По всем вопросам в отношении тест-полосок

обращайтесь в сервисный центр.

50 тест-полосок REF 464.14

Beurer GmbH,

Söﬂinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany

752.531 – 1214_TR_RUS_PL_NL_SLO Возможны ошибки и изменения

Paski kontrolne do pomiaru cukru we krwi

GL44, GL50, GL50evo

Zawartość opakowania

•

2 opakowania po 25 pasków każde do stosowania z urządzeniem do pomiaru

poziomu cukru we krwi ﬁrmy Beurer, model GL44, GL50 i GL50evo

•

Niniejsza ulotka

Wskazówka: sprawdzić przed użyciem, czy zamknięcie opakowania nie zosta-

ło naruszone. W przypadku wykrycia uszkodzenia: Nie używać pasków kontrolnych!

OSTRZEŻENIE

•

Tylko do użytku w diagnostyce In-Vitro (stosowanie poza organizmem)

•

Opiekunowie medyczni oraz wszystkie inne osoby używające tego urządzenia do

pomiaru poziomu cukru we krwi pacjentów, muszą być świadomi, że ze wszyst-

kimi produktami i przedmiotami, które mają kontakt z krwią ludzką (nawet po ich

umyciu) należy obchodzić się tak, jakby istniało niebezpieczeństwo przekazania

zarazków chorobotwórczych.

•

Przed użyciem pasków kontrolnych należy przeczytać niniejszą ulotkę oraz in-

strukcję obsługi urządzenia pomiarowego cukru we krwi. Aby uzyskać wiarygodne

wyniki, nie stracić gwarancji producenta oraz pełnego suportu Biura Obsługi Klien-

ta, należy stosować te paski wyłącznie do wskazanych urządzeń pomiarowych.

•

W opakowaniu z paskami znajduje się środek pochłaniający wilgoć, który przy

wdechu lub połknięciu może wywołać podrażnienia skóry i oczu. Opakowanie

trzymać z dala od dzieci.

•

Tylko do użytku zewnętrznego (dyrektywa IVD). Nie połykać. Paski kontrolne mogą

być w przypadku połknięcia niebezpieczne dla życia (niebezpieczeństwo udusze-

nia). W przypadku połknięcia należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

•

Każdy pasek kontrolny może być użyty tylko jeden raz i tylko przez jednego

pacjenta.

Zastosowanie zgodne z przeznaczeniem

Paski testowe służą do pomiaru poziomu cukru we krwi człowieka (kapilarna krew pełna)

za pomocą urządzenia do pomiaru poziomu cukru we krwi ﬁrmy Beurer, model

GL44, GL50 i GL50evo (do użytku zewnętrznego — zgodnie z dyrektywą IVD). Paski

testowe przeznaczone są do użytku własnego.

Wskazówki związane ze stosowaniem i przechowywaniem

Należy skrupulatnie przeczytać poniższe informacje, związane ze stosowaniem i prze-

chowywaniem pasków kontrolnych. Tylko, kiedy przestrzega się wszystkich wskazówek

jest pewne, że paski wskazują dokładne wyniki pomiarowe.

•

Paski przechowywać w chłodnym, suchym miejscu powyżej 2 °C i poniżej 30 °C.

Pasków nie wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub upału.

Nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażarce.

•

Dopuszczalna względna wilgotność powietrza — poniżej 90%.

•

Paski przechowywać jedynie w oryginalnym opakowaniu – w żadnym wypadku nie

używać innych pojemników na paski.

•

Opakowanie pasków kontrolnych po wyciągnięciu paska dokładnie zamknąć.

•

Nie należy używać przeterminowanych pasków kontrolnych. Użycie pasków prze-

terminowanych może prowadzić do niedokładnych wartości pomiarowych. Data

przydatności znajduje się obok ikony z klepsydrą .

•

Po otwarciu opakowania z paskami kontrolnymi należy je zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Należy zanotować sobie datę przydatności (data otwarcia + 3 miesiące ) na ety-

kiecie. Przydatność zmniejsza się w miarę zbliżania się do daty przydatności (patrz

data obok klepsydry ).

•

Nie używać więcej pasków kontrolnych, gdy ubiegła jedna z dwóch dat przydatno-

ści( / ).

•

Czystymi, suchymi rękami można chwytać paski w każdym miejscu.

•

Paska kontrolnego należy bezpośrednio po wyciągnięciu z opakowania użyć do

pomiaru.

•

Paska nie zginać, kroić lub w inny sposób zmieniać.

•

Paski, które miały wcześniej kontakt z płynem, nie mogą być użyte do pomiaru.

Sposób działania

Paski kontrolne umożliwiają kwantytatywny pomiar glukozy w pełnej krwi kapilarnej.

Jeśli do szczeliny pomiarowej dostanie się jedna kropla krwi, jest ona wypełniana au-

tomatycznie na zasadzie zjawiska kapilarnego. Krew zostanie wessana w szczelinę

paska i urządzenie pomiarowe mierzy poziom cukru we krwi.

Badanie polega na zmierzeniu prądu elektrycznego, który jest wywołany reakcją che-

miczną glukozy z enzymem — dehydrogenazą glukozy (Aspergillus oryzae), znajdują-

cym się na pasku. W trakcie reakcji mediator przenosi elektrony przez powierzchnię

elektrod i wywołuje w ten sposób prąd.

0483

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

При утилизации тест-полосок строго соблюдать общедействующие меры

предосторожности при обращении с кровью. Все пробы крови и материалы,

с которыми контактировали Вы или Ваши пациенты, необходимо аккуратно

утилизировать, чтобы избежать травмирования и инфицирования других лиц.

0483

Urządzenie pomiarowe analizuje ten prąd. Natężenie prądu odpowiada zawartości

glukozy w próbce krwi.

Wyniki pokazywane są na wyświetlaczu glukometru. Potrzebna jest niewielka ilość

krwi (0,6mikrolitra), a pomiar trwa ok. pięć sekund. Paski kontrolne obejmują wartości

stężenia cukru we krwi od 20 do 630 mg/dL (1,1 do 35,0 mmol/L).

Sprawdzenie pasków kontrolnych przy pomocy roztworu kontrolnego

Przy otwieraniu nowego opakowania pasków należy sprawdzić, czy Państwa urządzenie

pomiarowe pracuje prawidłowo z tym rodzajem pasków. W tym celu proszę zastosować

roztwór kontrolny LEVEL3 + LEVEL4 ﬁrmy Beurer (REF 464.16). Jeśli wynik znajduje

się w obszarze kontrolnym, system pracuje prawidłowo i Państwa postępowanie jest

właściwe. Zakres kontrolny testu funkcyjnego z roztworem kontrolnym wydrukowany

jest na opakowaniu pasków kontrolnych.

Szczegóły o teście z roztworem kontrolnym można znaleźć w instrukcji obsługi urzą-

dzenia pomiarowego i na ulotce dołączonej do roztworu kontrolnego.

Przeprowadzanie pomiaru cukru we krwi

Do pobierania próbek krwi, do pomiaru cukru we krwi i do oceny wartości pomiarowych

należy przeczytać instrukcję obsługi, załączoną do Państwa urządzenia pomiarowego.

Skład chemiczny czujnika pasków testowych:

•

FAD dehydrogenaza glukozy 6%

•

Żelazicyjanek potasu 56%

•

Składniki nieaktywne 38%

Ograniczenia

•

Bardzo wysoka lub bardzo niska wartość hematokrytu (ilość czerwonych krwinek)

może prowadzić do błędów w pomiarach. Przy wysokiej wartości hematokrytu (po-

wyżej 60 %) wskazywana wartość stężenia cukru może być za mała, przy bardzo

niskiej wartości (poniżej 20 %) – za wysoka. Jeśli nie znają Państwo wartości swojego

hematokrytu, należy spytać o to swojego lekarza.

•

Nie używać pasków do mierzenia cukru we krwi u noworodków.

•

Stosować tylko świeżą, pełną krew kapilarną. Nie używać ani serum, ani plazmy.

•

Stosować krew kapilarną bez ucisku na miejsce pobrania. W przypadku ściskania

krew jest rozcieńczana limfą — wynik pomiaru może zostać w ten sposób zaburzony.

•

Nie używać pasków kontrolnych na wysokościach powyżej 7010 m.

Usuwanie pasków kontrolnych

Porównanie wyników pomiarów z wynikami badań laboratoryjnych

Precyzja

Trzy partie pasków testowych do pomiaru cukru we krwi GL44, GL50 i GL50evo

zostały przetestowane w celu oceny dokładności urządzeń do pomiaru cukru we krwi

GL44, GL50 i GL50evo. Test obejmował ocenę powtarzalności na podstawie krwi

żylnej ianalizę laboratoryjną na podstawie materiału kontrolnego. Zakres zawartości

cukru we krwi żylnej wynosił od 42,7 do 418,0mg/dL (2,4 do 23,2mmol/L), amateriał

kontrolny podzielono na trzy poziomy.

Wyniki pomiarów precyzji

Próbka Krew żylna Średnia ogólna Złożone od-

chylenie stan-

dardowe

Złożony współ-

czynnik zmien-

ności (%)

mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L

142,7 2,4 36,0 2,0 2,0 5,6

262,0 3,4 59,2 3,3 3,5 5,9

3120,5 6,7 127,1 7,1 4,1 3,2

4201,0 11,2 213,8 11,9 6,7 3,1

5316,5 17,6 329,9 18,3 10,1 3,1

6418,0 23,2 433,5 24,1 14,5 3,3

Wyniki pomiaru precyzji pośredniej

Próbka Materiał kontrolny Średnia ogólna Złożone od-

chylenie stan-

dardowe

Złożony współ-

czynnik zmien-

ności (%)

mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L

170,0 3,9 71,3 4,0 1,0 1,4

2135,6 7,5 136,3 7,6 1,4 1,1

3351,5 19,5 350,8 19,5 2,8 0,8

Dokładność systemu

Porównanie urządzeń do pomiaru cukru we krwi GL44, GL50 i GL50evo z urządzeniem

YSI.

Trzy partie pasków testowych do pomiaru cukru we krwi GL44, GL50 i GL50evo zostały

przetestowane w celu oceny dokładności systemu urządzeń do pomiaru cukru we krwi

GL44, GL50 i GL50evo oraz porównania z metodą referencyjną przy zastosowaniu

stężeń krwi kapilarnej od 34,4 do 442,8mg/dL (1,9 do 24,6mmol/L).

Wyniki dokładności systemu wprzypadku stężeń glukozy <100 mg/dL (<5,55

mmol/L)

Wzakresie ±5mg/dL

(±0,28mmol/L) Wzakresie ±10mg/dL

(±0,56mmol/L) Wzakresie ±15mg/dL

(±0,83mmol/L)

55/180 (30,6%) 111/180 (61,7%) 175/180 (97,2%)

Wyniki dokładności systemu w przypadku stężeń glukozy ≥100 mg/dL

(≥5,55mmol/L)

Wzakresie ±5% Wzakresie ±10% Wzakresie ±15%

220/438 (50,2%) 357/438 (81,5%) 422/438 (96,3%)

Wyniki testu dokładności systemu wprzypadku stężenia cukru we krwi między

34,4mg/dL (1,9mmol/L) a442,8mg/dL (24,6mmol/L).

Wzakresie ±15mg/dL lub ±15% (±0,83 mmol/Llub ±15%)

597/618 (96,6%)

Urządzenia GL44, GL50 i GL50evo w porównaniu z urządzeniem YSI spełniają wymaga-

nia normy EN ISO15197:2013, według której 95% zmierzonych wartości cukru we krwi

musi mieścić się w następujących zakresach: albo ±0,83mmol/L(±15mg/dL) średnich

wartości pomiarów przy wykorzystaniu procesu referencyjnego wprzypadku stężenia

cukru we krwi <100mg/dL (<5,55 mmol/L), albo ±15% wprzypadku stężenia cukru

we krwi ≥100mg/dL (≥5,55mmol/L). 99% zmierzonych poszczególnych wartości

cukru we krwi musi mieścić się wzakresach AiBanalizy Consensus Error Grid (CEG)

wprzypadku cukrzycy typu 1.

Ocena sprawności przez użytkownika

Badanie mające na celu ocenę poziomu glukozy wpróbkach krwi kapilarnej zopuszka

palca, które zostały pobrane przez 103 osób bez fachowego wykształcenia, wykazało

następujące wyniki:

96,7% wzakresie ±15 mg/dL (±0,83mmol/L) oraz 95,9% wzakresie ±15% wartości

uzyskanych wlaboratorium medycznym przy koncentracji glukozy min. 100 mg/dL

(5,55mmol/L).

Wpływ Poziom cukru

we krwi

50-100 mg/dL

(2.8-5.6 mmol/L)

250-350 mg/dL

(13.9-

19.4 mmol/L)

Stężenie

przetestowanych substancji

Paracetamol 7 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.1 mg/dL

(0,45 mmol/L) 5.3%

Kwas askorbinowy 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 6.6 mg/dL

(0,37 mmol/L) 5.8%

Bilirubina 1.2 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.2 mg/dL

(0,01 mmol/L) 5.2%

Cholesterol 500 mg/dL (12.9 mmol/L) 9.6 mg/dL

(0,53 mmol/L) 7.2%

Kreatynina 30 mg/dL ( 2.7 mmol/L) 1.3 mg/dL

(0,07 mmol/L) 1.6%

Dopamina 2.2 mg/dL (0.14 mmol/L) 8.0 mg/dL

(0,44 mmol/L) 3.2%

Galaktoza 20 mg/dL (1.11 mmol/L) 6.2 mg/dL

(0,34 mmol/L) 2.5%

Kwas gentyzynowy 7 mg/dL (0.45 mmol/L) 9.8 mg/dL

(0,54 mmol/L) 3.6%

Glutation 1 mg/dL (0.03 mmol/L) 3.7 mg/dL

(0,21 mmol/L) 6.5%

Hemoglobina 300 mg/dL (0.05 mmol/L) 3.8 mg/dL

(0,21 mmol/L) 5.2%

Ibuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.9 mg/dL

(0,22 mmol/L) 2.7%

Ikodekstryna 5 mg/dL (0.003 mmol/L) 3.6 mg/dL

(0,20 mmol/L) 1.4%

L-Dopa 2 mg/dL (0.10 mmol/L) 10.0 mg/dL

(0,56 mmol/L) 8.7%

Maltoza 20 mg/dL (0.56 mmol/L) 6.5 mg/dL

(0,36 mmol/L) 4.2%

Metyldopa 4 mg/dL (0.19 mmol/L) 9.0 mg/dL

(0,50 mmol/L) 3.7%

Jodek pralidoksymu

5 mg/dL (0.14 mmol/L) 2.8 mg/dL

(0,16 mmol/L) 3.3%

Salicylan sodu 40 mg/dL (2.5 mmol/L) 4.3 mg/dL

(0,24 mmol/L) 2.2%

Tolbutamid 100 mg/dL (3.70 mmol/L) 1.4 mg/dL

(0,08 mmol/L) 2.3%

Tolazamid 2.5 mg/dL (0.08 mmol/L) 2.5 mg/dL

(0,14 mmol/L) 3.6%

Trójgliceryd 1000 mg/dL (11.3 mmol/L) 4.0 mg/dL

(0,22 mmol/L) 7.4%

Kwas moczowy 20 mg/dL (1.2 mmol/L) 7.2 mg/dL

(0,40 mmol/L) 4.0%

Ksyloza 9.5 mg/dL (0.63 mmol/L) 7.0 mg/dL

(0,39 mmol/L) 7.5%

Wartości znamionowe: dokładność i precyzja

Wyniki uzyskane za pomocą glukometru porównano z badaniami wykonanymi przez

laboratoryjny analizator glukozy YSI2300. Przy stężeniu < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

uzyskano ≥ 96% przy +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/L)), natomiast przy stężeniu

≥ 100 mg/dL (4,2 mmol/L) uzyskano > 95% w granicach 15% wartości referencyj-

nych. CV (współczynnik zmienności) (%) kształtuje się na poziomie < 6%. Glukometr

jest zatem porównywalny z systemem laboratoryjnym.

Urządzenia do pomiaru poziomu cukru we krwi ﬁrmy Beurer model GL44, GL50

i GL50 evo są kalibrowane do osocza.

Paski kontrolne są certyﬁkowane wg następujących wytycznych i norm:

IVD (98/79/EC) i EN 13640

Adres Biura Obsługi Klienta

W przypadku pytań prosimy o kontakt z naszym Biurem Obsługi Klienta. Adres serwisu

znajduje się w załączonym dodatku z adresami.

Nasze zobowiązanie WZGLĘDEM PAŃSTWA: Naszym celem jest Państwa zadowolenie

z naszych doskonałych produktów zdrowotnych oraz z najlepszej obsługi w naszym

Biurze Obsługi Klienta. Jeśli jednak nie są Państwo całkowicie zadowoleni z tego pro-

duktu, prosimy o kontakt z naszym Biurem Obsługi Klienta.

Gdzie mogą Państwo kupić te paski kontrolne?

Bez recepty w najbliższej aptece lub w punktach sprzedaży glukometrów ﬁrmy Beurer.

W przypadku dalszych pytań prosimy o kontakt z naszym Biurem Obsługi Klienta.

50 pasków kontrolnych REF 464.14

Beurer GmbH,

Söﬂinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany

752.531 – 1214_TR_RUS_PL_NL_SLO Pomyłki i zmiany zastrzeżone

Bloedsuiker-teststroken GL44, GL50, GL50evo

Inhoud van de doos

•

2 doosjes met elk 25 teststroken voor gebruik met de Beurer bloedsuiker-

meetapparaten GL44, GL50 en GL50evo

•

Deze bĳsluiter

Aanwĳzing: Controleer voor gebruik of de zegels op de doosjes niet verbroken

zĳn. Bĳ beschadigd zegel: teststroken niet gebruiken!

WAARSCHUWING

•

Alleen voor gebruik bĳ in-vitro-diagnostiek (gebruik buiten het lichaam).

•

Medische verzorgers en anderen die dit systeem gebruiken voor meerdere pati-

enten, moeten zich ervan bewust zĳn dat alle producten of voorwerpen die met

menselĳk bloed in contact komen altĳd moeten worden gereinigd omdat deze

ziekteveroorzakers kunnen overdragen.

•

Lees de bĳsluiter en de gebruikshandleiding van het bloedsuikermeetapparaat

voordat u de teststroken gebruikt. Gebruik deze teststroken alleen voor het ge-

noemde meetapparaat, voor nauwkeurige meetresultaten en om de volledige klan-

tenservice, gebruikersondersteuning en de garantie van de fabrikant te behouden.

•

De doos met de teststroken bevat een droogmiddel dat bĳ inademen of inslik-

ken huid- of oogirritatie kan veroorzaken. Houd de doos buiten bereik van kleine

kinderen.

•

Alleen bedoeld voor uitwendig gebruik (IVD). Niet innemen. Test stroken kunnen

levensgevaarlĳk zĳn als ze worden ingeslikt (verstikkings gevaar). Indien er een

deel is ingeslikt, moet u onmiddellĳk medische hulp zoeken.

•

Iedere teststrook mag slechts eenmaal en slechts door één patiënt worden ge-

bruikt.

Voorgeschreven gebruik

De teststroken zĳn bedoeld voor meting van het bloedsuikergehalte in menselĳk

bloed (capillair volbloed) met de Beurer bloedsuikermeetapparaten GL44, GL50

en GL50evo, en bedoeld voor uitwendig gebruik. De teststroken zĳn geschikt voor

privé-gebruik.

Aanwĳzingen voor gebruik en bewaring

Lees de volgende informatie over het gebruik en het bewaren van de teststroken zorg-

vuldig door. Alleen wanneer alle aanwĳzingen worden opgevolgd, kan worden gega-

randeerd dat de teststroken nauwkeurige meet resultaten geven.

•

Teststroken opslaan op een koele, droge plaats boven 2 °C en onder 30 °C. Stel de

teststroken nooit bloot aan direct zonlicht of hitte. Niet bewaren in de koelkast of

het vriesvak.

•

Toegestane relatieve luchtvochtigheid lager dan 90 %.

•

Bewaar de teststroken alleen in de oorspronkelijke doos. Bewaar ze nooit op een

andere manier.

•

Sluit de doos van de teststroken onmiddellijk nadat u er een teststrook uit hebt

genomen.

•

Gebruik de teststroken niet na overschrĳding van de vervaldatum. De meetwaar-

den kunnen onnauwkeurig zĳn wanneer verlopen teststroken worden gebruikt. De

vervaldatum wordt vermeld naast het zandlopersymbool .

•

Na openen van de doos zĳn de teststroken drie maanden houdbaar. Noteer de

uiterste houdbaarheidsdatum (datum van openen + drie maanden ) op het be-

schrĳfbare etiket. Als de vervaldatum in de bovenstaande periode valt, geldt de

vervaldatum als uiterste houdbaarheidsdatum en is de vloeistof dus korter houdbaar

(zie de datum naast het zandlopersymbool ).

•

Gebruik de teststroken niet als de verval- of houdbaarheidsdatum ( / ) is over-

schreden.

•

De teststroken mogen overal worden aangeraakt met schone en droge handen.

•

Gebruik de teststroken onmiddellijk voor meting wanneer u deze uit de doos hebt

genomen.

•

Buig, snijd of verander de teststroken op geen enkele manier.

•

Teststroken die met vloeistoen in aanraking zĳn gekomen, kunt u niet meer voor

metingen gebruiken.

Werking

De teststroken maken een meting van de hoeveelheid glucose in capillair volbloed

mogelĳk. Wanneer de spleet voor bloedopname in contact komt met een druppel

bloed, vult hĳ zich automatisch door eenvoudige capillaire werking. Het bloed wordt

in de absorberende spleet van de teststrook gezogen en het meetapparaat meet de

suikerspiegel van het bloed.

De test bestaat uit het meten van een elektrische spanning die wordt veroorzaakt door

de chemische reactie tussen het enzym glucose-dehydrogenase (Aspergillus oryzae) en

de reagens in de strook. Tĳdens de reactie worden door een mediator elektronen door

het elektrodenoppervlak geleid en wordt zo een spanning gegenereerd.

Het meetapparaat meet deze spanning. De spanning is evenredig met het glucose-

gehalte van het bloedmonster.

Het resultaat wordt op de display van het bloedsuikermeetapparaat weergegeven. Er

is slechts een kleine hoeveelheid bloed nodig (0,6 microliter) en de meetduur is slechts

ca. vĳf seconden. De teststroken hebben een bereik van bloedsuikerwaarden van 20

tot 630 mg/dL (1,1 tot 35,0 mmol/L).

Teststroken testen met de controleoplossing

Bĳ het openen van een nieuwe doos met teststroken moet u controleren of uw meet-

apparaat hiermee juist samenwerkt. Gebruik daarvoor de Beurer controleoplossing

LEVEL3 + LEVEL4 (REF 464.16). Wanneer het meetresultaat binnen het contro-

lebereik ligt, functioneert het systeem juist en gebruikt u de juiste procedure. Het

controlebereik voor de functietest met controleoplossing wordt weergegeven op de

doos van de teststroken.

Raadpleeg voor meer informatie over de test met de controleoplossing de gebruikers

handleiding van het meetapparaat en de bĳsluiter van de controleoplossing.

Bloedsuikermeting uitvoeren

Lees de gebruikershandleiding van uw meetapparaat voor informatie over het verkrĳgen

van een bloedmonster, de bloedsuikermeting en de beoordeling van de meetwaarden.

Chemische bestanddelen van de teststrokensensor:

•

FAD Glucose-dehydrogenase 6 %

•

Kalium ijzercyanide 56 %

•

Niet-reactieve bestanddelen 38%

Beperkingen

•

Een zeer hoge of zeer lage hematocrietwaarde (percentage rode bloedlichaampjes)

kan foutieve metingen veroorzaken. Bĳ een zeer hoge hematocrietwaarde (meer

dan 60 %) is de weergegeven bloedsuikerwaarde mogelĳk te laag. Bĳ een zeer lage

hematocrietwaarde (minder dan 20 %) is deze mogelĳk te hoog. Wanneer uw he-

matocrietwaarde niet bekend is, moet u uw behandelend arts raadplegen.

•

Gebruik de teststroken niet voor het bepalen van de bloedsuikerwaarde bĳ zuige-

lingen.

•

Gebruik alleen vers capillair volbloed. Gebruik geen serum of plasma.

•

Gebruik capillair bloed zonder op de punctieplaats te drukken. Wanneer op de

punctieplaats wordt gedrukt, wordt het bloed verdund met weefselvocht en dit kan

tot een onjuist meetresultaat leiden.

•

Gebruik de teststroken niet bĳ een hoogte van meer dan 7010 m.

Verwĳdering van teststroken

Vergelijking meetwaarden met laboratoriumwaarden

Nauwkeurigheid

Drie batches bloedsuikerteststrips GL44, GL50, GL50evo zijn getest om de nau-

wkeurigheid van de bloedsuikermeetapparaten GL44, GL50 en GL50evo te beoordelen.

Tot deze tests behoren een herhaalbaarheidsbeoordeling aan de hand van veneus bloed

en een beoordeling van de intermediaire precisie aan de hand van het controlemateriaal.

Het bloedsuikergehalte van de veneuze bloedmonsters varieert van 42,7 tot 418,0 mg/

dL (2,4 tot 23,2mmol/L) en er worden drie concentraties controlemateriaal gebruikt.

Resultaten van de metingen van de herhalingsnauwkeurigheid

Monster Veneus bloed Totale gemiddelde

waarde Gepoolde

standaard-

afwijking

Gepoolde

variatie-

coëciënt (%)

mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L

142,7 2,4 36,0 2,0 2,0 5,6

262,0 3,4 59,2 3,3 3,5 5,9

3120,5 6,7 127,1 7,1 4,1 3,2

4201,0 11,2 213,8 11,9 6,7 3,1

5316,5 17,6 329,9 18,3 10,1 3,1

6418,0 23,2 433,5 24,1 14,5 3,3

Resultaten van de meting van de intermediaire precisie

Monster Controle materiaal Totale gemiddelde

waarde Gepoolde

standaardaf-

wĳking

Gepoolde

variatie-

coëciënt (%)

mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L

170,0 3,9 71,3 4,0 1,0 1,4

2135,6 7,5 136,3 7,6 1,4 1,1

3351,5 19,5 350,8 19,5 2,8 0,8

Systeemnauwkeurigheid

De bloedsuikermeetapparaten GL44, GL50 en GL50evo in vergelijking tot YSI.

Drie batches bloedsuikerteststrips GL44, GL50, GL50evo zijn getest om de sys-

teemnauwkeurigheid van de bloedsuikermeetapparaten GL44, GL50 en GL50evo te

beoordelen en met de referentiemethode te vergelijken, waarbij concentraties capillair

volbloed van 34,4 tot 442,8 mg/dL (1,9 tot 24,6 mmol/L) werden gebruikt.

Resultaten voor de systeemnauwkeurigheid bij glucoseconcentraties van

< 100 mg/dL (<5,55mmol/L)

Binnen ±5 mg/dL

(±0,28 mmol/L) Binnen ±10 mg/dL

(±0,56 mmol/L) Binnen ±15 mg/dL

(±0,83 mmol/L)

55/180 (30,6%) 111/180 (61,7%) 175/180 (97,2%)

Resultaten voor de systeemnauwkeurigheid bij glucoseconcentraties van

≥ 100 mg/dL (≥5,55mmol/L)

Binnen ±5% Binnen ±10% Binnen ±15%

220/438 (50,2%) 357/438 (81,5%) 422/438 (96,3%)

Resultaten voor de systeemnauwkeurigheid bij gecombineerde glucoseconcen-

traties tussen 34,4 mg/dL (1,9 mmol/L) en 442,8 mg/dL (24,6 mmol/L).

Binnen ±15 mg/dL of ±15% (±0,83 mmol/L of ±15%)

597/618 (96,6%)

GL44, GL50, GL50 evo in vergelijking tot YSI voldeden aan de norm EN ISO

15197:2013. Volgens deze norm moet 95% van de gemeten bloedsuikerwaarden binnen

de volgende bereiken liggen: ±0,83 mmol/L (±15 mg/dL) van de gemeten gemiddelde

waarden bij toepassing van de referentiemeetmethode bij bloedsuikerconcentraties

van < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L) of ±15% bij bloedsuikerconcentraties van ≥ 100 mg/

dL (≥ 5,55 mmol/L). 99% van de gemeten afzonderlijke bloedsuikerwaarden moet in

de bereiken A en B van de Consensus Error Grid (CEG) voor diabetes type 1 liggen.

Beoordeling van de prestaties door de gebruiker

Een onderzoek ter beoordeling van de glucosewaarden van bloedmonsters van cap-

illair bloed uit de vingertop, die door 103 niet speciaal opgeleide personen werden

afgenomen, leverde de volgende resultaten op:

96,7% binnen ±15 mg/dL (±0,83 mmol/L) en 95,9% binnen ±15% van de in een me-

disch laboratorium verkregen waarden bij glucoseconcentraties van ten minste 100 mg/

dL (5,55 mmol/L).

Meer gegevens en informatie over de bloedsuikerbepaling en de verschillende tech-

nologieën vindt u in de algemene medische vakliteratuur.

Beïnvloeding Bloedsuiker-

waarde

50-100 mg/dL

(2.8-5.6 mmol/L)

250-350 mg/dL

(13.9-

19.4 mmol/L)

Concentratie van

de gemeten substanties

Acetaminofen 7 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.1 mg/dL

(0,45 mmol/L) 5.3%

Ascorbinezuur 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 6.6 mg/dL

(0,37 mmol/L) 5.8%

Bilirubine 1.2 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.2 mg/dL

(0,01 mmol/L) 5.2%

Cholesterol 500 mg/dL (12.9 mmol/L) 9.6 mg/dL

(0,53 mmol/L) 7.2%

Creatinine 30 mg/dL ( 2.7 mmol/L) 1.3 mg/dL

(0,07 mmol/L) 1.6%

Dopamine 2.2 mg/dL (0.14 mmol/L) 8.0 mg/dL

(0,44 mmol/L) 3.2%

Galactose 20 mg/dL (1.11 mmol/L) 6.2 mg/dL

(0,34 mmol/L) 2.5%

Gentisinezuur 7 mg/dL (0.45 mmol/L) 9.8 mg/dL

(0,54 mmol/L) 3.6%

Glutathion 1 mg/dL (0.03 mmol/L) 3.7 mg/dL

(0,21 mmol/L) 6.5%

Hemoglobine 300 mg/dL (0.05 mmol/L) 3.8 mg/dL

(0,21 mmol/L) 5.2%

Ibuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.9 mg/dL

(0,22 mmol/L) 2.7%

Icodextrine 5 mg/dL (0.003 mmol/L) 3.6 mg/dL

(0,20 mmol/L) 1.4%

L-dopa 2 mg/dL (0.10 mmol/L) 10.0 mg/dL

(0,56 mmol/L) 8.7%

Maltose 20 mg/dL (0.56 mmol/L) 6.5 mg/dL

(0,36 mmol/L) 4.2%

Beïnvloeding Bloedsuiker-

waarde

50-100 mg/dL

(2.8-5.6 mmol/L)

250-350 mg/dL

(13.9-

19.4 mmol/L)

Concentratie van

de gemeten substanties

Methyldopa 4 mg/dL (0.19 mmol/L) 9.0 mg/dL

(0,50 mmol/L) 3.7%

Pralidoxime-iodide 5 mg/dL (0.14 mmol/L) 2.8 mg/dL

(0,16 mmol/L) 3.3%

Natriumsalicylaat 40 mg/dL (2.5 mmol/L) 4.3 mg/dL

(0,24 mmol/L) 2.2%

Tolbutamide 100 mg/dL (3.70 mmol/L) 1.4 mg/dL

(0,08 mmol/L) 2.3%

Tolazamide 2.5 mg/dL (0.08 mmol/L) 2.5 mg/dL

(0,14 mmol/L) 3.6%

Triglyceride 1000 mg/dL (11.3 mmol/L) 4.0 mg/dL

(0,22 mmol/L) 7.4%

Urinezuur 20 mg/dL (1.2 mmol/L) 7.2 mg/dL

(0,40 mmol/L) 4.0%

Xylose 9.5 mg/dL (0.63 mmol/L) 7.0 mg/dL

(0,39 mmol/L) 7.5%

Prestatiekenmerken: nauwkeurigheid en precisie

Resultaten van volbloedsuikertests werden vergeleken met die van het laboratorium-

apparaat YSI 2300. Bij een concentratie van < 100 mg/dL (5,55 mmol/L) lag ≥ 96 %

bij +/- 15 mg/dL (0,83 mmol/L), terwijl bij een suikerconcentratie van ≥ 100 mg/dL

(4,2 mmol/L) > 95 % binnen 15 % van de referentiewaarden lag. De CV (variatiecoëf-

ﬁciënt) (%) is < 6%. Het bloedsuikermeetapparaat is daarmee goed met een labora-

toriumsysteem te vergelijken.

De Beurer bloedsuikermeetapparaten GL44, GL50 en GL50 evo zijn met plasma

gekalibreerd.

De teststroken zĳn gecertiﬁceerd volgend de volgende richtlĳnen en normen:

IVD (98/79/EC) en EN 13640

Adres van de klantenservice

Voor vragen kunt u contact opnemen met onze klantenservice. U kunt het serviceadres

in de bijgevoegde adressenbijlage vinden.

ONZE VERPLICHTINGEN TEGENOVER U: Ons doel is u van dienst te zĳn met hoog-

waardige gezondheidsproducten en de beste klantenservice. Wanneer u niet volledig

tevreden bent met dit product, kunt u zich richten aan de klantenservice.

Waar zĳn deze teststroken verkrĳgbaar?

Zonder recept te verkrĳgen bĳ uw apotheek of bĳ de verkooplocaties van het Beurer

bloedsuikermeetapparaat. Voor overige vragen over de teststroken kunt u zich wen-

den tot de klantenservice.

50 teststroken REF 464.14

Beurer GmbH,

Söﬂinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany

0483

752.531

– 1214_TR_RUS_PL_NL_SLO Fouten en wĳzigingen voorbehouden

 Testni lističi za merjenje sladkorja vkrvi GL44,

GL50, GL50evo

Vsebina embalaže

•

2 škatlici po 25 testnih lističev za uporabo z merilniki sladkorja vkrvi Beurer GL44,

GL50, GL50evo.

•

Vložni listek

Napotek: Pred uporabo preverite, ali so pečati škatlice nepoškodovani. Vprimeru

poškodovanih pečatov: ne uporabljajte testnih lističev!

Pravilna uporaba

Testni lističi so namenjeni merjenju vrednosti sladkorja včloveški krvi (kapilarna kri)

zmerilniki sladkorja vkrvi Beurer GL44, GL50, GL50evo na površini telesa (IVD).

Testni lističi so primerni za osebno uporabo.

Navodila za ravnanje in shranjevanje

Temeljito preberite naslednje informacije oravnanju in shranjevanju testnih lističev.

Samo ob upoštevanju vseh nasvetov je zagotovljeno, da bodo testni lističi podali

natančne rezultate merjenja.

•

Testne lističe hranite na hladnem, suhem mestu pri temperaturi nad 2 °C in pod

30 °C. Testnih lističev nikoli ne izpostavljajte neposredni sončni svetlobi ali vročini.

Ne hranite jih vhladilniku ali zamrzovalni skrinji.

•

Dovoljena relativna zračna vlaga je pod 90 %.

•

Testne lističe hranite samo voriginalni škatlici – za testne lističe vnobenem primeru

ne uporabljajte drugih zbiralnikov.

•

Ko testni listič vzamete iz škatlice stestnimi lističi, škatlico takoj tesno zaprite.

•

Testnih lističev po preteku roka uporabnosti ne uporabljajte več. Uporaba testnih

lističev zzapadlim rokom uporabnosti lahko vodi do nenatančnih izmerjenih vred-

nosti. Rok uporabnosti najdete na škatlici poleg simbola peščene ure .

•

Po odprtju škatlice so testni lističi uporabni tri mesece. Na etiketo si zabeležite rok

trajanja (datum odprtja škatlice + 3 meseci ). Ob prekrivanju zrokom uporabnosti

se čas uporabnosti skrajša (glejte datum poleg simbola peščene ure ).

•

Testnih lističev ne uporabljajte, če je že potekel eden od rokov uporabnosti ( /).

•

Testni listič lahko sčistimi in suhimi rokami primete kjer koli.

•

Testni listič uporabite za merjenje takoj, ko ga vzamete iz škatlice.

•

Testnega lističa ne upogibajte, režite ali kakor koli drugače spreminjajte.

•

Testnih lističev, ki so prišli vstik stekočino, ne uporabljajte več za merjenje.

Odelovanju

Testni lističi omogočajo kvantitativno merjenje glukoze vkapilarni polni krvi. Če pride

reža za vpijanje krvi vstik skrvjo, se testni listič samodejno napolni skrvjo zaradi enos-

tavnega kapilarnega delovanja. Kri se vpije vvpojno režo testnega lističa in merilnik

izmeri raven sladkorja vkrvi.

Test temelji na merjenju električnega toka, ki nastane zaradi kemične reakcije glukoze

zencimom glukoza dehidrogenaza (Aspergillus oryzae) na testnem lističu. Med reak-

cijo mediator prenese elektrone po površini elektrod in tako generira električni tok.

Merilnik nato analizira ta električni tok. Pretok električnega toka je sorazmeren skoličino

glukoze vvzorcu krvi.

Rezultati se prikažejo na zaslonu merilnika sladkorja vkrvi. Za to je potrebna majhna

količina krvi (0,6 mikrolitra) in merjenje traja pribl. pet sekund. Testni lističi zajemajo

vrednosti sladkorja vkrvi od 20 do 630 mg/dL (1,1 do 35,0 mmol/L).

Testiranje testnih lističev skontrolno raztopino

Ob odprtju nove škatlice stestnimi lističi morate preveriti, ali merilnik znjimi pravilno

deluje. Vta namen uporabite kontrolno raztopino Beurer LEVEL 3 + LEVEL 4 (REF

464.16). Če se rezultat merjenja nahaja znotraj kontrolnega območja, merilnik ustrezno

deluje in vaša uporaba je pravilna. Kontrolno območje za test delovanja skontrolno

raztopino je natisnjeno na škatlici stestnimi lističi.

Podrobnosti otestu skontrolno raztopino najdete vnavodilih za uporabo merilnika in

na vložnem listku kontrolne raztopine.

Izvedba merjenja sladkorja vkrvi

Za odvzem vzorca krvi, merjenje sladkorja vkrvi in ovrednotenje izmerjenih vrednosti

preberite navodila za uporabo merilnika.

Kemični sestavni deli senzorja testnega lističa:

•

FAD glukoza dehidrogenaza 6 %

•

Kalijev fericianid 56 %

•

Nereaktivni sestavni deli 38 %

Omejitve

•

Prav tako lahko na napačne meritve vpliva zelo povišana ali znižana vrednost he-

matokritov (delež rdečih krvničk). Pri zelo visokih vrednostih hematokritov (več kot

60 %) je lahko prikazana vrednost sladkorja vkrvi prenizka, pri zelo nizkih vrednostih

hematokritov (manj kot 20 %) pa previsoka. Če nimate podatka ovrednosti hema-

tokritov, se posvetujte ssvojim zdravnikom.

•

Testnih lističev ne uporabljajte za merjenje sladkorja vkrvi novorojenčkov.

•

Uporabite le svežo kapilarno polno kri. Ne uporabite seruma ali plazme.

•

Uporabite kapilarno kri, ne da bi pri tem stiskali mesto vboda. Pri stiskanju mesta

vboda je kri namreč razredčena stkivno tekočino, zato lahko pride do napačnega

rezultata merjenja.

•

Testnih lističev ne uporabljajte na višini več kot 7010 m.

Odstranjevanje testnih lističev

Primerjava izmerjenih vrednosti z laboratorijskimi

Natančnost

Testirali smo testne lističe GL44, GL50 in GL50evo za merjenje sladkorja v krvi iz treh

serij, da bi ocenili natančnost merilnikov krvnega sladkorja GL44, GL50 in GL50evo.

Sem spadata ponovitvena ocena na podlagi venozne krvi in natančna laboratorijska

ocena na podlagi kontrolnega materiala. Vsebnost sladkorja v krvi venoznih krvnih

vzorcev znaša od 42,7 tot 418,0 mg/dL (2,4 do 23,2 mmol/L) in uporablja se kontrolni

material treh koncentracij.

Rezultati ponovitvenih meritev natančnosti

Preiz-

kus Venozna kri Skupna srednja

vrednost Združeno

standardno

odstopanje

Združeni

variacijski

koeﬁcient (%)

mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L

142,7 2,4 36,0 2,0 2,0 5,6

262,0 3,4 59,2 3,3 3,5 5,9

3120,5 6,7 127,1 7,1 4,1 3,2

4201,0 11,2 213,8 11,9 6,7 3,1

5316,5 17,6 329,9 18,3 10,1 3,1

6418,0 23,2 433,5 24,1 14,5 3,3

Rezultati vmesnih meritev natančnosti

Preiz-

kus Kontrolni material Skupna srednja

vrednost Združeno

standardno

odstopanje

Združeni var-

iacijski koeﬁ-

cient (%)

mg/dL mmol/L mg/dL mmol/L

170,0 3,9 71,3 4,0 1,0 1,4

2135,6 7,5 136,3 7,6 1,4 1,1

3351,5 19,5 350,8 19,5 2,8 0,8

Točnost sistema

Merilnika krvnega sladkorja GL44, GL50 in GL50evo v primerjavi z merilnikom YSI.

Testirali smo testne lističe GL44, GL50 in GL50evo za merjenje sladkorja v krvi iz treh

serij, da bi ocenili natančnost merilnikov krvnega sladkorja GL44, GL50 in GL50evo in

jih primerjali z referenčno metodo, pri kateri so bile uporabljene koncentracije kapilarne

polne krvi od 34,4 do 442,8 mg/dL (1,9–24,6 mmol/L).

Rezultati točnosti sistema pri koncentracijah glukoze < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L)

Znotraj ±5 mg/dL

(Znotraj ±0,28 mmol/L) Znotraj ±10 mg/dL

(Znotraj ±0,56mmol/L) Znotraj ±15 mg/dL

(Znotraj ±0,83mmol/L)

55/180 (30,6%) 111/180 (61,7%) 175/180 (97,2%)

Rezultati točnosti sistema pri koncentracijah glukoze ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55mmol/L)

Znotraj ±5 % Znotraj ±10% Znotraj ±15%

220/438 (50,2%) 357/438 (81,5%) 422/438 (96,3%)

Rezultati točnosti sistema pri kombiniranih koncentracijah glukoze med 34,4 mg/

dL (1,9mmol/L) in 442,8 mg/dL (24,6mmol/L).

Znotraj ±15 mg/dL ali ±15 % (±0,83 mmol/L ali ±15 %)

597/618 (96,6%)

Merilnika GL44, GL50 in GL50evo v primerjavi z merilnikom YSI sta izpolnjevala stand-

ard EN ISO 15197:2013, v skladu s katerim mora biti 95% izmerjenih vrednosti slad-

korja v krvi znotraj naslednjih območij: bodisi ±0,83 mmol/L (±15 mg/dL) izmerjenih

povprečnih vrednosti pri uporabi referenčnih merilnih postopkov pri koncentracijah

sladkorja v krvi < 100 mg/dL (< 5,55 mmol/L) ali ±15 % pri koncentracijah sladkorja v krvi

od ≥ 100 mg/dL (≥ 5,55mmol/L). 99% izmerjenih posameznih vrednosti sladkorja v krvi

mora biti znotraj območij A in B tabele Consensus Error Grid (CEG) za diabetes tipa 1.

Uporabnikova ocena delovanja

Študija za oceno vrednosti glukoze v vzorcih krvi, ki so bili odvzeti iz prstnih blazinic

103 naključnih oseb, je pokazala naslednje rezultate:

96,7 % znotraj ±15 mg/dL (±0,83mmol/L) in 95,9 % znotraj ±15 % vrednosti, ki so bile

pridobljene v medicinskem laboratoriju, pri koncentracijah glukoze najmanj 100 mg/

dL (5,55mmol/L).

Dodatne informacije za določitev sladkorja v krvi in različne tehnologije so na voljo v

strokovni medicinski literaturi s tega področja.

Vplivanje Vrednost slad-

korja v krvi 50-100 mg/dL

(2.8-5.6 mmol/L)

250-350 mg/dL

(13.9-

19.4 mmol/L)

Koncentracija testiranih snovi

Acetaminofen 7 mg/dL (0.46 mmol/L) 8.1 mg/dL

(0,45 mmol/L) 5.3%

Askorbinska kislina 4 mg/dL (0.26 mmol/L) 6.6 mg/dL

(0,37 mmol/L) 5.8%

Bilirubin 1.2 mg/dL (0.02 mmol/L) 0.2 mg/dL

(0,01 mmol/L) 5.2%

Holesterol 500 mg/dL (12.9 mmol/L) 9.6 mg/dL

(0,53 mmol/L) 7.2%

Kreatinin 30 mg/dL ( 2.7 mmol/L) 1.3 mg/dL

(0,07 mmol/L) 1.6%

Dopamin 2.2 mg/dL (0.14 mmol/L) 8.0 mg/dL

(0,44 mmol/L) 3.2%

Galaktoza 20 mg/dL (1.11 mmol/L) 6.2 mg/dL

(0,34 mmol/L) 2.5%

Gentizinska kislina 7 mg/dL (0.45 mmol/L) 9.8 mg/dL

(0,54 mmol/L) 3.6%

Glutation 1 mg/dL (0.03 mmol/L) 3.7 mg/dL

(0,21 mmol/L) 6.5%

Hemoglobin 300 mg/dL (0.05 mmol/L) 3.8 mg/dL

(0,21 mmol/L) 5.2%

Ibuprofen 50 mg/dL (2.43 mmol/L) 3.9 mg/dL

(0,22 mmol/L) 2.7%

Ikodekstrin 5 mg/dL (0.003 mmol/L) 3.6 mg/dL

(0,20 mmol/L) 1.4%

L-Dopa 2 mg/dL (0.10 mmol/L) 10.0 mg/dL

(0,56 mmol/L) 8.7%

Maltoza 20 mg/dL (0.56 mmol/L) 6.5 mg/dL

(0,36 mmol/L) 4.2%

Metil-DOPA 4 mg/dL (0.19 mmol/L) 9.0 mg/dL

(0,50 mmol/L) 3.7%

Pralidoksim jodid 5 mg/dL (0.14 mmol/L) 2.8 mg/dL

(0,16 mmol/L) 3.3%

Natrijev salicilat 40 mg/dL (2.5 mmol/L) 4.3 mg/dL

(0,24 mmol/L) 2.2%

Tolbutamid 100 mg/dL (3.70 mmol/L) 1.4 mg/dL

(0,08 mmol/L) 2.3%

Tolazamid 2.5 mg/dL (0.08 mmol/L) 2.5 mg/dL

(0,14 mmol/L) 3.6%

Triglicerid 1000 mg/dL (11.3 mmol/L) 4.0 mg/dL

(0,22 mmol/L) 7.4%

Sečna kislina 20 mg/dL (1.2 mmol/L) 7.2 mg/dL

(0,40 mmol/L) 4.0%

Ksiloza 9.5 mg/dL (0.63 mmol/L) 7.0 mg/dL

(0,39 mmol/L) 7.5%

Značilnosti: točnost in natančnost

Rezultati testiranja sladkorja v polni krvi so bili primerjani z laboratorijsko napravo

YSI2300. Pri koncentraciji <100 mg/dL (5,55 mmol/L) je ≥96 % pri +/-15 mg/dL

(0,83 mmol/L), medtem ko je pri koncentraciji sladkorja ≥100 mg/dL (4,2 mmol/L)

>95 % znotraj 15 % referenčnih vrednosti. CV (variacijski koeﬁcient) (%) je <6 %. Ta-

ko je merilnik sladkorja v krvi dobro primerljiv z laboratorijskim sistemom.

Merilniki sladkorja v krvi Beurer GL44, GL50 in GL50 evo so kalibrirani na plazmo.

Testni lističi so certiﬁcirani vskladu znaslednjo smernico in standardom:

IVD (98/79/ES) in EN 13640

Naslov servisne službe

Zvprašanji se obrnite na našo servisno službo.

Naslov servisne službe najdete na priloženih informacijah onaslovu.

NAŠE DOLŽNOSTI DO VAS: Naš cilj je svojim strankam zagotoviti visokokakovostne

izdelke in najboljšo servisno službo. Če zizdelkom niste popolnoma zadovoljni, se

obrnite na našo servisno službo.

Kje lahko dobite te testne lističe?

Na voljo so brez recepta vlekarni ali na prodajnih mestih merilnika sladkorja vkrvi Beurer.

Za dodatna vprašanja otestnih lističih se obrnite na servisno službo.

50 testnih lističev REF 464.14

Beurer GmbH,

Söﬂinger Straße 218, 89077 Ulm, Germany

0483

752.531 – 1214_TR_RUS_PL_NL_SLO Pridržujemo si pravico do napak in spre-

memb

OSTRZEŻENIE

Przy usuwaniu pasków kontrolnych należy koniecznie przestrzegać obowiązujących

przepisów bezpieczeństwa przy obchodzeniu się z krwią. Wszystkie próbki krwi oraz

materiały, z którymi pacjent miał kontakt, należy starannie wyrzucić, aby zapobiec

skaleczeniu i zainfekowaniu innych osób.

0483

WAARSCHUWING

Bij verwijdering van de teststroken moet u beslist letten op de algemeen geldende

voorzorgsmaatregelen voor het hanteren van bloed. Alle bloedmonsters en ma-

terialen waarmee u of uw patiënt in aanraking zijn gekomen, moeten zorgvuldig

worden verwijderd om verwonding en infectering van andere personen te vermijden.

OPOZORILO

•

Samo za uporabo vdiagnostiki in vitro (uporaba na površini telesa).

•

Medicinsko osebje in vsi, ki merilnik uporabljajo na več pacientih, se morajo zave-

dati, da za izdelke ali predmete, ki so vstiku sčloveško krvjo, tudi po dezinfekciji

obstaja nevarnost prenosa okužbe, zato morajo znjimi ravnati temu primerno.

•

Pred uporabo testnih lističev preberite ta vložni listek ter navodila za uporabo

merilnika sladkorja vkrvi. Da bi prejeli zanesljive rezultate in bili še naprej deležni

celotne pomoči servisne službe, podpore uporabnikom in garancije proizvajalca,

uporabljajte te testne lističe samo znavedenimi merilniki.

•

Škatlici stestnimi lističi je priložen sikativ, ki lahko ob vdihavanju ali zaužitju

povzroči draženje kože in oči. Škatlico hranite izven dosega otrok.

•

Samo za zunanjo uporabo (IVD). Ne pogoltnite. Če testne lističe pogoltnete, so

lahko življenjsko nevarni (nevarnost zadušitve). Če pogoltnete del testnega lističa,

nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

•

Vsak posamezen testni listič se sme uporabiti samo enkrat in samo na enem

pacientu.

OPOZORILO

Pri odstranjevanju testnih lističev obvezno upoštevajte splošno veljavne zaščitne

ukrepe za ravnanje skrvjo. Vse vzorce krvi in materiale, skaterimi ste bili vstiku

vi ali vaši pacienti, morate skrbno odstraniti, da preprečite poškodbe ali okužbe

drugih oseb.

Specyfikacje produktu

Marka:	Beurer
Kategoria:	Miernik poziomu cukru we krwi
Model:	Bloedsuiker-teststroken GL50 evo

Potrzebujesz pomocy?

Jeśli potrzebujesz pomocy z Beurer Bloedsuiker-teststroken GL50 evo, zadaj pytanie poniżej, a inni użytkownicy Ci odpowiedzą

Twoje imię*

Twój email*

Napisz tutaj swoje pytanie

Instrukcje Miernik poziomu cukru we krwi Beurer

Beurer Bloedsuiker-controleoplossing GL50 Instrukcja

25 Września 2024

Beurer BGL 40 Instrukcja

15 Września 2024

Beurer BGL 60 Instrukcja

11 Września 2024

Beurer Bloedsuiker-teststroken GL50 evo Instrukcja

11 Września 2024

Instrukcje Miernik poziomu cukru we krwi

Najnowsze instrukcje dla Miernik poziomu cukru we krwi

HMM smartLAB mini nG Instrukcja

28 Września 2024

HMM smartLAB nG TS Instrukcja

28 Września 2024

HMM smartLAB sprint nG Instrukcja

28 Września 2024

HMM smartLAB sprint Instrukcja

28 Września 2024

Eks Codefree Glucometer 0508 Instrukcja

26 Września 2024

Medisana 79010 MediTouch Instrukcja

23 Września 2024

LifeScan OneTouch UltraMini - Blood Glucose Monitoring System Instrukcja

23 Września 2024

OneTouch Ultra Smart Instrukcja

16 Września 2024

OneTouch Select Plus Flex Instrukcja

13 Września 2024

Medisana 79026 - MediTouch Instrukcja

11 Września 2024